CTR20221980已完成1 期
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3:1）在中国健康人体中的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年8月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药后，头孢哌酮和舒巴坦在血浆中的 PK 参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz，V，CL。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1）研究健康成年受试者单次静脉滴注低、中、高剂量的试验药物或单一剂量的对照药物，头孢哌酮和舒巴坦的药代动力学特征。 2）研究健康成年受试者多次静脉滴注试验药物或对照药物后，头孢哌酮和舒巴坦的药代动力学特征。 次要目的 1）评价健康成年受试者单次静脉滴注低、中、高剂量的试验药物或单一剂量的对照药物后的安全性。 2）评价健康成年受试者多次静脉滴注试验药物或对照药物后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1）研究健康成年受试者单次静脉滴注低、中、高剂量的试验药物或单一剂量的对照药物，头孢哌酮和舒巴坦的药代动力学特征。 2）研究健康成年受试者多次静脉滴注试验药物或对照药物后，头孢哌酮和舒巴坦的药代动力学特征。 次要目的 1）评价健康成年受试者单次静脉滴注低、中、高剂量的试验药物或单一剂量的对照药物后的安全性。 2）评价健康成年受试者多次静脉滴注试验药物或对照药物后的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女均可；
- •男性志愿者体重不小于 50 kg，女性志愿者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- •有呼吸系统、消化系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •对青霉素类药物过敏者，对头孢菌素类药物过敏者，对头孢哌酮钠舒巴坦钠或其辅料有过敏史者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物药代动力学的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •有习惯性饮酒、饮茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料且不同意试验期间停止进食上述饮食者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •生命体征、体格检查、心电图、腹部 B 超、胸部正位 X 线、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
单次给药后，头孢哌酮和舒巴坦在血浆中的 PK 参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz，V，CL。
时间窗: 试验全程
多次给药后，头孢哌酮和舒巴坦在血浆中的 PK 参数 Tmax、Css_min、Css_max、Css_av、CLss、AUCss、t1/2、DF。
时间窗: 试验全程
次要结局
- 单次给药后，在尿液中的 PK 参数 Ae0-t 和 Fe0-t。(试验全程)
- 多次给药后，在尿液中的 PK 参数 Aess 和 Fess。(试验全程)
- 安全性相关指标：包括生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、不良事件。(试验全程)
研究者
付四海
湘北威尔曼制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...