CTR20150680已完成2 期
培化西海马肽注射液在接受过促红素治疗的慢性肾病透析贫血患者的有效性和安全性研究——多中心、随机、开放、阳性药物对照、剂量探索Ⅱ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年5月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- ⊿Hb（Hb 相对于基线的变化值）维持在±1g/dL 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索培化西海马肽在接受过促红素治疗的慢性肾病透析贫血患者的最佳替换剂量以及安全性和有效性，为Ⅲ期临床研究推荐合理的给药方案
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 周岁，体重≥45kg，性别不限；
- •诊断为慢性肾功能衰竭，随机前至少已接受过三个月的血液透析或腹膜透析治疗；透析频率稳定且试验期间无改变透析方式计划；
- •随机前至少接受 8 周的促红素治疗，且平均每周用药剂量≤10000 IU；
- •筛选期内 Hb 测量值≥10.0g/dL 且≤12.0g/dL；
- •筛选期内转铁蛋白饱和度（TAST）≥20%（附件三）且血清铁蛋白值≥100ng/mL，血清叶酸值≥正常值下限，维生素 B12≥正常值下限；
- •理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
排除标准
- •凡有下列情况之一，不入选为受试者：
- •妊娠期、哺乳期的女性患者；
- •入选前三个月内接受过红细胞或全血输注治疗；
- •过敏体质者或已知对促红细胞生成素类药物（ESAs）、注射的铁剂及聚乙二醇分子不耐受；
- •已知患有溶血症或凝血障碍；
- •已知患有血液病或除肾病外导致贫血的其他病因（例如：纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）、纯合性镰状细胞病、地中海贫血 / 库利氏贫血、多发性骨髓瘤、溶血性贫血以及骨髓增生异常综合症等）；
- •慢性、无法控制的或有症状的炎症（例如：风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；
- •研究者判定随机前 4 周内发生过明显感染者（C 反应蛋白≥30mg/L）；
- •患有无法控制的或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症（血浆 iPTH>800pg/ml）；
- •随机前 4 周血压控制不良（例如：静息期 SBP≥160mmHg 和 / 或 DBP≥100 mmHg，具体判定标准参考附件四）；
- •中、重度慢性充血性心力衰竭【纽约心脏协会心功能分级标准 NYHA Ⅲ 或 Ⅳ 级（附件五）】；
- •随机前 6 个月内患者有临床显著意义的疾病或症状，而且研究者认为这些疾病或症状可能会影响评价或随访（例如：心肌梗死，重度或不稳定的冠脉疾病，中风，呼吸系统疾病，自身免疫性疾病，神经精神类疾病，肝脏疾病包括活动性的乙肝、丙肝和 AST、ALT>正常值上限 2 倍，HIV 抗体阳性或其他有临床意义的疾病或症状）；
- •患有恶性肿瘤（已切除的非黑色素瘤性皮肤癌及原位癌除外）；
- •预计存活期<12 个月；
- •计划在试验期间参加肾移植手术或已有肾脏捐献者；
- •计划在试验期间接受可能引起大量出血的手术者；
- •计划试验结束后 4 周内受（授）孕者；
- •随机前 12 周内接受过任何试验药物或计划在试验期间接受其他药物试验；
- •研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者。
结局指标
主要结局
⊿Hb（Hb 相对于基线的变化值）维持在±1g/dL 的受试者比例
时间窗: 第 10~16 周
次要结局
- ⊿Hb 维持在±1g/dL 的受试者的用药剂量相对于 0 周剂量改变的百分比；(第 10~16 周)
- Hb 维持在 10~12.0g/dL 的受试者比例(第 10~16 周)
- Hb、红细胞计数、红细胞压积和网织红细胞计数相对于基线的变化值(试验随访期间)
- 安全性指标： 1、 不良事件（AE）发生率及严重程度。 2、 体重、生命体征、实验室检查、心电图检查。 3、 试验组产生培化西海马肽特异性抗体的受试者比例(试验期间)
研究者
李大桐
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (6)
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