ChiCTR2300069755尚未招募治疗新技术临床试验
理气消痰法治疗 EOS 增高型 AECOPD 的临床研究
浙江中医药大学附属医院科研专项（2022FSYYZQ18）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 动脉血氧分压
研究概览
简要总结
以常规综合疗法为对照，客观评价理气消痰法治疗 EOS 增高型 AECOPD 的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受限于研究经费，本研究未采用安慰剂对照，故采用开放标签设计，仅进行分组隐匿，操作方法如“随机化”所示。此外，在完成最终的统计报告前，参与统计分析的人员不知晓具体的分组情况，干预措施的操作人员不参与分组工作和统计工作，并在数据收集完成前不知晓具体的分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 EOS 增高型 COPD 诊断标准；
- •患者本人或监护人能理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •高敏体质，明确对研究所涉及的干预措施过敏；
- •合并有急危重症，需要外科急诊手术治疗或入住 ICU；
- •合并有心脑血管、肝、肾等严重原发性疾病，和 / 或肝肾功能异常；
- •妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女；
- •认知功能障碍、精神障碍或患有精神疾病；
- •怀疑或已经明确有药物的滥用或依赖；
- •基线开始前 1 个月内参加过或正在参加其他药物临床研究；
- •研究者认为不适宜参加试验，包括依从性差、不能按时随访等。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
动脉血氧分压
时间窗: 基线期、治疗第 3 天、治疗第 7 天
次要结局
- 动脉血二氧化碳分压(基线期、治疗第 3 天、治疗第 7 天)
- 中医证候积分(基线期、治疗第 3 天、治疗第 7 天)
- 改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷(基线期、治疗第 3 天、治疗第 7 天)
- 慢性阻塞性肺疾病自我评估测试(基线期、治疗第 3 天、治疗第 7 天)
- 住院时间(患者出院时)
研究者
研究点 (1)
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