ChiCTR1800019213进行中（未招募）4 期
艾拉光动力治疗非黑素性皮肤肿瘤和癌前病变的单臂多中心临床研究
本试验药品部分由上海复旦张江生物医药股份有限公司支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮损完全缓解率
研究概览
简要总结
通过统一的治疗参数和方案，在中国 AK、浅表性 BCC（sBCC）、和 BD 患者 中进行 ALA-PDT 治疗，进一步评价其治疗中国人群 AK、sBCC、BD 的有效性与安全性， 为后续规范光动力在皮肤肿瘤中的应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁以上；
- •对于 AK 患者需满足以下所有标准：
- •经病理检查结果证实为 AK 的患者；
- •AK 病灶数≥1 个；
- •AK 临床分级为Ⅰ~Ⅱ级；
- •对于 sBCC 患者需满足以下所有标准：
- •经病理检查结果证实为原发性 sBCC 的患者；
- •sBCC 病灶数≥1 个；
- •对于 BD 患者需满足以下所有标准：
- •经病理检查结果证实为 BD 的患者；
- •BD 病灶数≥1 个；
排除标准
- •希望接受手术治疗的患者；
- •有严重肝、肾及心脏疾病或免疫功能缺陷者；
- •有精神病、癫痫等病史者；
- •已知患者有皮肤光过敏、卟啉症或对卟啉类过敏者；
- •研究者认为其他不宜参加者；
- •不愿配合完成观察治疗者。
研究组 & 干预措施
治疗组
光动力治疗
结局指标
主要结局
皮损完全缓解率
时间窗: 末次治疗后 3 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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