ChiCTR-IIR-17010716进行中（未招募）2 期
吉西他滨联合卡培他滨（GX）对比顺铂联合卡培他滨（CX）治疗转移性或局部晚期受体三阴性乳腺癌患者的 II 期、多中心、随机、开放、对照临床研究
安徽省立医院科研课题资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察并评价 GX 方案和 CX 方案在转移性或局部晚期三阴性乳腺癌患者中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
- •女性，年龄 18~75 周岁；
- •经组织学确认的转移性或局部晚期乳腺癌；
- •病理学免疫组化明确为 ER（-）、PR（-）、HER-2（-或+）；如果 HER-2（++），需要进行 FISH/CISH 检测 Her-2 基因扩增为阴性。
- •根据 RECIST1.1 标准判断至少有一个可测量的靶病灶；
- •ECOG 评分 ≤ 2 分；
- •预期生存时间 ≥3 个月；
- •无严重的心、肺、肝、肾等重要脏器疾病史；
- •主要器官功能正常，即符合以下标准：
- •① 血常规（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：白细胞数（WBC）≥ 3.5×109/L，中性粒细胞数（ANC）≥ 1.5×109 / L，血小板（PLT） ≥ 100×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 90g/L；
- •② 肾功能：血清肌酐（Cr） ≤ 1.5 倍正常值上限；内生肌酐清除率＞50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •③ 肝功能：无肝转移者，谷丙转移酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5 倍正常值上限；总胆红素（TBil）≤1.25 倍正常值上限；有肝转移者，谷丙转移酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤5 倍正常值上限；总胆红素（TBil）≤1.5 倍正常值上限；
- •④ 凝血功能；INR 或 PT ≤ 1.5 倍正常值上限（抗凝治疗除外）；APTT≤ 1.5 倍正常值上限（抗凝治疗除外），而接受抗凝治疗的患者 PT 或 APTT 应处于正常治疗范围内。
- •育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施，在首次给药前 7 天内血清或尿妊娠试验阴性。
排除标准
- •1）合并严重的内科疾病，包括脑血管病、肾功能衰竭、未控制的糖尿病、未控制的高血压和肺部疾病、严重感染、活动性消化性溃疡及可能干扰药物治疗的其他合并症。
- •2）既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）
- •3）妊娠或哺乳期女性；
- •4）距末次化疗或肿瘤试验性药物时间短于 4 周，距末次放疗短于 4 周；允许在入组之前接受过为缓解转移性骨痛而进行的放疗，但受照射的含髓骨不能超过总量的 30%。
- •5）合并其他抗肿瘤药物治疗；
- •6）任何原因引起的外周神经病变 >1 级。
- •7）对吉西他滨、顺铂、卡培他滨药物过敏者；
- •8）已知活动的、无法控制的或有症状的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或有临床症状提示的软脑膜疾病、脑水肿和 / 或肿瘤进展性生长。有中枢神经系统转移或者脊髓压迫病史的患者，如已接受明确的局部治疗（如放疗，立体定向放疗）且在分组前使用抗痉挛药和激素后病情达到稳定超过 4 周。
- •9）其他严重的急性或慢性医疗或精神状况（包括最近或主动自杀意念或行为）或实验室检查异常，可能增加与参与研究或研究药物相关的风险的或干扰研究结果，且根据研究者判断，可能造成患者不适合参与本研究。
研究组 & 干预措施
A 组
吉西他滨+卡培他滨
B 组
顺铂+卡培他滨
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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