CTR20250745进行中（未招募）3 期
评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 141 人开始时间: 2025年3月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 141
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 维持剂量为 1.0g/kg 组，IVIG#1 首次用药后 24 周时，应答者的比例（应答率）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价静注人免疫球蛋白（pH4）采用 2.0g/kg 负荷剂量后，在维持剂量为 1.0g/kg 时治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性。 次要目的：1、评价静注人免疫球蛋白（pH4）采用 2.0g/kg 负荷剂量后，在维持剂量在 2.0g/kg 时治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性。2、观察和评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价静注人免疫球蛋白（p H4）采用2.0g/kg负荷剂量后，在维持剂量为1.0g/kg时治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（cidp）的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，18 岁≤年龄≤70 岁的患者，男女不限；
- •根据欧洲神经学会联合会 / 外周神经学会（EFNS/PNS，2021）的标准，诊断为 CIDP 的患者（不包含 possible CIDP），且 CIDP 诊断结果将在筛选期间由经医学评定小组裁定；
- •入组前（基线）疾病处于活动期（进行性发作或复发），且 INCAT 评分在≥2 分（若 INCAT 评分为 2 分时， 2 分需来自下肢）；
- •满足以下任一治疗条件：
- •1）既往未接受过治疗（初治）的患者；
- •既往接受过 IVIG 和 / 或糖皮质激素治疗，但在筛选前已停用（至 IVIG#1 首次用药前，IVIG 须停用≥12 周 / 糖皮质激素须停用≥3 周）的患者；
- •筛选前 3 周内正在使用≤10mg/天泼尼松或其它等效剂量糖皮质激素治疗的患者，可以维持当前剂量、减量或停用；
- •4）筛选时正在接受糖皮质激素（泼尼松＞10mg/天，其他激素可进行换算）治疗，但愿意在筛选期间停药且恶化（即校正的 INCAT 评分增加≥1 分）的患者；或在筛选期间减量至≤10mg/天（糖皮质激素剂量以泼尼松计算或等效剂量的其他质类固醇激素）并维持该剂量治疗≥3 周且恶化（即校正的 INCAT 评分增加≥1 分）的患者。
- •能够理解本临床试验的程序和方法并有意愿按计划完成试验，经过充分的知情同意，患者自愿参加并由患者本人签署知情同意书。
排除标准
- •已知对人类免疫球蛋白或其他血浆蛋白和 / 或血液制品的过敏，对本试验用药品的辅料成份过敏，包括有激素过敏史者；
- •既往经静注人免疫球蛋白治疗后无应答者；
- •有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者；
- •体重指数≥40kg/m2；
- •其他任何病因导致的多发性神经病，如：
- •遗传性脱髓鞘神经病，如遗传性感觉-运动神经病（HSMN）、遗传性感觉和自主神经病（HSANs）等；
- •继发于感染、疾病或系统性疾病的神经病，如白喉、系统性红斑狼疮（SLE）、POEMS（多发性神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变）综合征、糖尿病性神经病、腰骶桡神经丛神经病等；
- •抗髓鞘相关糖蛋白免疫球蛋白 M（IgM）抗体意义不明的单克隆丙种球蛋白病；
- •多灶性运动神经病（MMN）；
- •药物或毒素诱发性神经病。
- •注：如果受试者同时被诊断有 CIDP 和其他原因的多发性神经病（例如，轻度、稳定的糖尿病多发性神经病），且 CIDP 被证实为主要诊断，则不一定要排除该受试者，具体应由研究者确定。
- •筛选前 1 年内有脑卒中病史且目前需要治疗的患者（脑出血、脑血栓、脑梗死），或有深静脉血栓、肺栓塞或已明确有血栓形成风险的症状和体征，研究者判断不宜入组者；
- •有严重的心脏疾病，如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 功能分级≥Ⅲ级）、或严重心律失常等；
- •有无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •血红蛋白＜80g/L、或中性粒细胞计数＜1.0×109/L、或血小板计数＜75×109/L；或其他严重血液系统疾病，例如血液肿瘤、溶血性贫血等；
- •有严重的肝脏疾病或病史，或筛选时肝功能检查异常（ALT 和 / 或 AST＞正常值上限的 3 倍；和 / 或总胆红素＞正常值上限的 1.5 倍）者；
- •有严重的肾脏疾病或病史，或筛选时肾功能检查异常（血清肌酐＞正常值上限的 1.5 倍，或肌酐清除率＜60mL/min）者；
- •HBsAg 抗原阳性（或核酸检测）或 HCV 抗体（或核酸检测）阳性或 HIV 抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；
- •筛选前 4 周内进行了外科大手术（如矫形手术、腹部手术），或计划在试验期间接受手术者；
- •IVIG#1 首次给药前 4 周内入选过其他临床试验（包括药物或医疗器械）者；
- •IVIG#1 首次给药前 12 周内接受过 IVIG、血浆置换、含免疫球蛋白的任何其他血液制品或血液衍生物治疗，或 FcRn 拮抗剂（如艾加莫德α注射液）治疗者；
- •IVIG#1 首次给药前 6 个月内使用过利妥昔单抗、阿仑单抗、干扰素、肿瘤坏死因子-α抑制剂、芬戈莫德、环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酯、环孢素或他克莫司等任何其他免疫调节或免疫抑制药物者；
- •有吸毒史、药物滥用或酗酒的患者；
- •有精神疾病或有明显的精神障碍者，或其它原因导致的无行为能力或无认知能力者；
- •有恶性肿瘤病史患者，除非认为在 IVIG＃1 首次用药前≥3 年通过充分治疗治愈且无复发证据。以下恶性肿瘤患者可随时入组：经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、 宫颈原位癌、 乳腺原位癌、或无需治疗的前列腺癌；
- •妊娠及哺乳期女性（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 1 年），或整个试验期间不愿采取有效物理避孕措施者（如避孕套、隔膜、宫内节育器等）者，包括计划在末次给药后 3 个月内有生育计划或捐精者；
- •存在具有临床显著意义的疾病或其它严重疾病等，研究者认为不适合参与临床试验的患者（如患者无法从临床试验中获益）；
- •研究者认为受试者依从性差，预期完成疗程和随访的可能性较低者。
结局指标
主要结局
维持剂量为 1.0g/kg 组，IVIG#1 首次用药后 24 周时，应答者的比例（应答率）
时间窗: IVIG#1 首次用药后 24 周
次要结局
- 维持剂量为 2.0g/kg 组，IVIG#1 首次用药后 24 周时应答者的比例（应答率）(IVIG#1 首次用药后 24 周)
- 治疗期间，两组 IVIG#1 首次用药后 12 周时应答者的比例（应答率）(IVIG#1 首次用药后 12 周)
- 治疗期间，两组不同时间点 INCAT 评分（包括校正的 INCAT 评分）、I-RODS 评分和双手握力较基线的平均变化(IVIG#1 首次用药后 24 周内)
- 治疗后的第 12 周和 24 周时，两组 MRC 评分较基线的平均变化(IVIG#1 首次用药后 12 周和 24 周)
- 治疗期间，两组校正后的 INCAT 评分较基线首次降低≥1 分的时间(IVIG#1 首次用药后 24 周内)
- 治疗期间，两组校正后的 INCAT 评分较基线首次增加≥1 分的时间(IVIG#1 首次用药后 24 周内)
- 治疗期间，两组 I-RODS 评分较基线改善（增加≥4 分）的时间(IVIG#1 首次用药后 24 周内)
- 治疗期间，两组握力（优势手或患侧手）较基线改善（增加≥8kPa）的时间(IVIG#1 首次用药后 24 周内)
- 治疗期间，两组应答者复发的时间(IVIG#1 首次用药后 24 周内)
- 治疗后 24 周时，两组应答者复发的比例(IVIG#1 首次用药后 24 周)
研究者
苗松
成都蓉生药业有限责任公司
研究点 (39)
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