ChiCTR2000031486尚未招募早期 1 期
左心耳封堵联合射频消融房颤一站式治疗手术策略优化的随机对照研究
宁波市第一医院9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 202 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 202
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 左心耳封堵率
研究概览
简要总结
目前采用 Watchman 左心耳封堵器进行房颤一站式手术的策略包括先消融后封堵及先封堵后消融，但目前尚无对两者进行比较的研究。本研究通过对符合手术适应证的患者进行随机分组，对其采用先封堵或先射频的策略进行手术，对比不同一站式手术策略对左心耳封堵及房颤射频消融疗效、手术安全性及临床结局的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •症状性、非瓣膜性房颤；
- •抗心律失常药物治疗无效，有房颤射频消融术的适应症；
- •根据 CHA2DS2-VASc 评分系统（非瓣膜病房颤患者脑卒中风险评估），评分≥2 分（女性≥3 分），同时具有下列情况之一：
- •4.1 不适合长期规范抗凝治疗；
- •4.2 长期规范抗凝治疗的基础上仍发生血栓栓塞事件；
- •4.3 根据 HAS-BLED 评分系统（非瓣膜病房颤患者出血风险评估），评分≥3 分；
- •术前经食道超声心动图(TEE)或计算机断层扫描血管显像（CTA）等影像学检查评估左心耳（LAA）各角度口部最大直径≤30mm，预估 LAA 有效工作深度不小于口部最大直径；
- •术前经胸超声心动图（TTE）检查左心房最大前后径≤50mm；
- •受试者或授权家属自愿接受临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •先天性心脏病、瓣膜性心脏疾病、心绞痛、心肌梗死、心肌炎、心肌病、肺源性心脏病、严重感染、自身免疫性疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤；
- •同时合并其他心律失常，如房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速、预激综合征、房室传导阻滞、病态窦房结综合征等；
- •先前有过经皮冠状动脉介入治疗或房颤经导管 RFCA 术 / 冷冻消融术史者；
- •心功能（NYHA 纽约心功能分级）Ⅲ级或以上，或心脏彩超示左心室射血分数≤35%者；
- •存在左房或 LAA 血栓者(经 TEE 或多排 CTA 确认)；
- •存在严重的神经系统疾病（神经系统感染等）、精神疾病（包括药物滥用、慢性酗酒等）；
- •合并药物无法控制的甲状腺功能异常；
- •合并肝功能异常(AST 或 ALT >正常上限 3 倍)或肾功能异常(SCr >3.5mg/dl 或 CCr <30ml/min)；
- •近 6 个月内有心脏外科手术史者；
- •存在射频消融手术禁忌(如妊娠状态、对造影剂过敏等)；
- •预期寿命不足 12 个月者；
- •在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究。
研究组 & 干预措施
Group 2
先封堵后消融
Group 1
先消融后封堵
结局指标
主要结局
左心耳封堵率
即刻完全封堵率
随访时的封堵器边缘漏发生率
术后口服抗凝药物停药率
一年时的无房颤及快速性房性心律失常的成功率
次要结局
- 手术相关参数
- 围术期并发症发生率
- 随访中的不良事件发生率
研究者
研究点 (9)
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