ChiCTR2300075613进行中（未招募）不适用
副干酪乳杆菌对 1 型糖尿病患者自身免疫状态的改善及治疗作用
国家自然科学基金（81920108009，8207033096）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清 C-肽
研究概览
简要总结
探究副干酪乳杆菌对 1 型糖尿病患者自身免疫状态的改善及治疗作用，为 1 型糖尿病的治疗提供新方法，为改善 1 型糖尿病患者的生活质量提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.基于世界卫生组织（WHO）疾病诊断标准分类患 T1D；
- •2.年龄≥13 岁，性别不限；
- •3.T1D 病程≤5 年；
- •4.保留有一定的胰岛功能，定义为空腹 C 肽>100 pmol/L[0.30 ng/mL]或随机 C 肽>200 pmol/L [0.60 ng/mL])；
- •5.经研究者确定，能够并愿意进行以下操作：进行自我血糖监测（SMBG）；按照要求完成患者日志的填写；可以接受糖尿病教育；遵从方案要求的研究治疗和研究访视；
- •6.签署知情同意书，其中儿童 / 青少年受试者必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.目前正处于急性代谢紊乱，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等；
- •2.哺乳期、妊娠或在试验期间要求怀孕的女性；
- •3.1 年内接受过免疫抑制或调节性药物治疗；
- •4.合并其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮；
- •5.严重肝、肾、胃肠道、血液系统、脑、循环系统疾病；
- •6.妇女怀孕、哺乳或者 6 个月内计划怀孕的；
- •7.精神、神经系统疾病不合作或不按时服药，滥用药物或其他物质等；
- •9.已知对副干酪乳杆菌或其辅料有超敏或过敏反应；
- •11.是研究者判断有明显证据显示患者有严重的、活动性、未控制的内分泌或者自身免疫异常；
- •12.正参与另一项临床试验。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
血清 C-肽
次要结局
- 糖化血红蛋白
- 糖尿病基础治疗药的剂量
- 自我血糖监测
- 胰岛自身抗体
- 外周血淋巴细胞亚群
- 细胞因子水平
- C 反应蛋白
研究者
研究点 (1)
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