CTR20221779暂停1 期
一项在晚期实体瘤患者中评价 QLS31904 安全性、耐受性和药代动力学的 I 期研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 290 人开始时间: 2022年7月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 290
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 耐受性、MTD 或 MAD、RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：确定 QLS31904 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、剂量限制毒性（Dose limiting Toxicity，DLT）、最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose，MTD）或最大给药剂量（Maximum Administered Dose，MAD，如果无法确定 MTD）和 II 期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose，RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加，并签署知情同意书。须自愿遵守所有与研究相关的程序，包括获得相应的研究样本；
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限；
- •无批准的具有临床获益的治疗、或对标准治疗不耐受或拒绝接受标准治疗的经组织学或细胞学证实不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者；
- •DLL3 表达阳性的受试者；
- •满足以下标准：根据 RECIST v1.1，有影像学可测量病灶（参加剂量递增试验的受试者若没有可测量病灶，但有可评价病灶也可入组），既往接受过放疗（或其他局部治疗）后出现明确的影像学进展的肿瘤病灶视为可测量病灶；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0-1；
- •首次使用研究药物前重要器官的功能水平必须符合方案要求；
- •受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后 180 天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。男性在同一时间不得捐献精子。
排除标准
- •既往接受过针对 CD3 和 / 或 DLL3 靶点的治疗；
- •在开始研究药物给药前 4 周内接受任何全身抗肿瘤治疗或研究性治疗；
- •在开始研究药物给药前 2 周内接受放射治疗；
- •症状性中枢神经系统（CNS）转移患者；
- •具有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于研究药物给药前 6 个月内心肌梗死或不稳定型心绞痛、研究药物给药前 6 个月内发生卒中或短暂性脑缺血发作、心律失常、无法控制的高血压等疾病；
- •具有临床意义的胃肠道疾病，包括但不限于胃肠道出血或穿孔史、急性胰腺炎病史等疾病；
- •具有临床意义的肺部损害，包括但不限于肺间质性疾病、需要辅助供氧以维持充分的氧合作用等疾病；
- •患有活动性肺炎或具有非感染性肺炎病史；
- •在开始研究药物治疗前 7 天内，具有需要静脉治疗的活动性病毒、细菌或全身性真菌感染的证据；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）﹥1000 IU/ml 或 200 拷贝数/ml 者；丙型肝炎病毒抗体阳性且病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性者；
- •有已知或疑似自身免疫性疾病史的患者，其中白癜风、已消退的儿童特应性皮炎、不需要全身治疗的银屑病（在过去 2 年内）以及目前临床和实验室检查显示甲状腺机能正常的 Grave’s 病患者除外；
- •既往同种异体骨髓、干细胞或实体器官移植史；
- •在开始研究药物给药前 4 周内具有创伤或大手术史；
- •在开始研究药物给药前 4 周内接种任何活病毒疫苗；
- •签署知情同意前 2 年内有未缓解的第二原发性恶性肿瘤的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、局限性前列腺癌（Gleason 评分<6 分），或已切除的原位黑色素瘤，不需要有 2 年缓解期）；
- •已知对重组蛋白、QLS31904 制剂中含有的任何辅料有超敏反应；
- •患有严重的潜在的医疗或精神疾病，损害患者在研究中心接受或耐受预定计划治疗的能力；
- •研究者判断不适宜参加的其他情况。
结局指标
主要结局
耐受性、MTD 或 MAD、RP2D
时间窗: DLT 观察期
次要结局
- 整个研究期间的安全性(整个试验期间)
- ORR(周期 1 开始每 6-8 周期进行一次评价)
- DoR(周期 1 开始每 6-8 周期进行一次评价)
- DCR(周期 1 开始每 6-8 周期进行一次评价)
- PFS(周期 1 开始每 6-8 周期进行一次评价)
- PFS6(周期 1 开始每 6-8 周期进行一次评价)
- OS(整个研究期间)
- QLS31904 的药代动力学参数、免疫原性(研究治疗期)
研究者
罗敏
齐鲁制药有限公司
研究点 (9)
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