试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宁波立华制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药 8 周期间的不良事件 / 不良反应发生率。
研究概览
简要总结
评价白芍总苷在风湿科确诊、并规律随访的 JIA 患者中常见的不良反应发生情况。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- — 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 患者年龄<18 岁。
- •(2) 风湿科确诊并规律随诊的 JIA 患者。
- •(3) 首次确定接受白芍总苷单用 / 联用治疗的患者。
- •(4) 背景用药，可包括一种口服 NSAIDs， 以及不超过三种联合的免疫抑制剂（甲氨蝶呤，来氟米特，羟氯喹，柳氮磺吡啶，环孢素，沙利度胺，吗替麦考酚酯），激素，生物制剂，托法替布。
- •备注：新用药患者为自本研究开始首次用药者或既往曾服用，但至筛选期 3 个月内未服用者。
排除标准
- •(1) 无法签署书面知情同意书者。
- •(2) 对研究药物过敏者。
- •(3) 患者存在晚期、严重的或危及生命的疾病、任何医学和精神状况。
- •(4) 其他原因经研究者判断不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
用药 8 周期间的不良事件 / 不良反应发生率。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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