ChiCTR1900023605尚未招募早期 1 期
PD-1 单抗联合阿扎胞苷、高三尖杉酯碱治疗难治 / 复发性急性髓系白血病的临床研究——单中心、单臂、开放性临床研究
河南省人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 PD1 单抗联合阿扎胞苷、高三尖杉酯碱治疗中国人群中难治 / 复发急性髓系白血病的客观缓解率。 次要目的： ①评价 PD1 单抗联合阿扎胞苷、高三尖杉酯碱治疗中国人群中难治 / 复发急性髓系白血病的安全性； ②评价 PD1 单抗联合阿扎胞苷、高三尖杉酯碱治疗中国人群中难治 / 复发急性髓系白血病的无进展生存期和总生存期。 ③结合患者 ECOG 评分、化疗前肿瘤负荷、PD-L1 表达情况等选择应用 PD-1 抗体联合阿扎胞苷、高三尖杉酯碱化疗的时机。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄＞18 岁，预期生存期大于 3 个月；
- •（2）复发性 AML 诊断标准：完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞0.050（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润。难治性 AML 诊断标准：经过标准方案治疗 2 个疗程无效的初治病例；CR 后经过巩固强化治疗，12 个月内复发者；12 个月后复发但经过常规化疗无效者；2 次或多次复发者；髓外白血病持续存在者。
- •（3）ECOG 评分≤2 分；
- •（4）肿瘤负荷：<50%（骨髓形态学或 MRD），并且外周血<30%；
- •（5）足够的心、肝、肾功能（心脏：无心脏疾病或冠心病，患者心功能 1-2 级（附录 2）；肝脏：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；肾脏：Cr≤1.25ULN；外周血：WBC ≥2.5×10^9/L，淋巴细胞计数>0.5x10^9/L，Hb ≥80 g/L, PLT ≥60×109/L）,ALB≥35g/L；
- •（6）脑脊液与颅脑磁共振检查确诊：白血病细胞未侵犯中枢神经系统者；
- •（7）非严重过敏体质；
- •（8）无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）；
- •（9）无其他恶性肿瘤病史；
- •（10）无严重精神障碍性疾病；
- •（11）育龄期妇女必须检查 7 天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后 3 个月内均必须使用适当的避孕措施；
- •（12）患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。
排除标准
- •（1）妊娠期或哺乳期妇女（育龄期女性需做妊娠检查）；
- •（2）严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV 阳性，梅毒等）；
- •（3）活动性乙型或丙型病毒性肝炎；
- •（4）在 1 周内使用过大量糖皮质激素的患者；
- •（5）患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；
- •（6）采血前近 3 个月内未进行化疗或造血干细胞移植的患者；
- •（7）过去 3 个月内曾参加其他的临床研究，或既往经过其他基因产物治疗者；
- •（8）已知对重组人源化单抗或任何辅料成分过敏；已知有严重变态反应性疾病史；
- •（9）研究者认为不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
PD-1 单抗
结局指标
主要结局
安全性
缓解持续时间
无进展生存期
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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