ChiCTR1800018991进行中（未招募）1 期
注射用重组人胸腺素β4（NL005）在中国健康受试者中多次给药耐受性及药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
- 评价注射用重组人胸腺素β4 多次静脉注射给药健康受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）； 2. 评价注射用重组人胸腺素β4 多次静脉注射给药在健康受试者体内的药代动力学（PK）参数特点和 ADA 指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •中国健康受试者，男女各半；
- •年龄 18-50 周岁（含 18 和 50 周岁）；
- •女性受试者体重应不低于 45 kg，男性受试者体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）19-28kg/m2[BMI=体重 / 身高 2]（含 19 和 28 kg/m2）；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、免疫系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，无肿瘤家族病史；
- •具有与医护人员正常交流的能力，能够理解研究要求，并遵守医院有关管理规定；
- •充分理解试验目的、性质和方法，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •体格检查、生命体征、心电图及实验室检查未做或任一结果判断为有临床意义的异常者（经临床医师判断）；
- •ADA 检查阳性者；
- •既往三个月内每天吸烟大于 5 支，或不能保证试验期间停止吸烟者；
- •既往有药物滥用病史或药物筛查试验阳性者；
- •入选前三个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，150mL 葡萄酒或 45mL 酒精含量 40%的白酒）或酒精测试阳性者；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- •试验开始前两周内使用过任何药物；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物、蛋白制剂、生物制品过敏史，尤其对 rh-Tβ4 或其中任何成分过敏者；
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 400 mL；
- •怀孕或哺乳，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法，或妊娠试验阳性的女性受试者及未采取有效的避孕措施或其配偶在试验结束后六个月内有生育计划的男性受试者；
- •不能耐受静脉采血；
- •不能保证从给药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- •研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。
研究组 & 干预措施
第 1 剂量组
每日 0.5μg/kg 给药，连续给药 10 天
第 2 剂量组
每日 2μg/kg 给药，连续给药 10 天
第 3 剂量组
每日 5μg/kg 给药，连续给药 10 天
结局指标
主要结局
血压
脉搏
呼吸
心电图
体温
血常规
尿常规
血生化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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