ChiCTR2000036015尚未招募早期 1 期
模拟限制饮食对结直肠癌手术患者近、远期预后的影响 一项前瞻性随机对照临床转化研究
医院院级基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血单个核细胞（PBMCs）的绝对和相对变化
研究概览
简要总结
通过前瞻性随机对照临床试验，揭示不同禁食策略对结直肠癌手术患者围术期免疫和代谢功能，术后近期康复及远期预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥18 岁，≤75 岁。
- •2）个人签署并注明日期的知情同意书(ICD)的证据，表明患者在登记和饮食干预之前已被告知研究的所有相关方面。
- •3）愿意并有能力遵守饮食干预规程、预定的探视、治疗计划、实验室检测和其他程序。
- •4）组织学确诊的结直肠癌需要接受根治性手术
- •5）下列实验室数值定义表明具备足够的骨髓和器官功能：
- •ANC≥1.5x109/l。
- •血小板≥100x109/l。
- •血红蛋白≥9.0g/dl。
- •钙(根据血清白蛋白校正)在正常范围内，
- •钾在正常范围内，或用补充剂纠正。
- •血尿酸<10 mg/dl。
- •ALT 和 AST≤2.5x ULN。
- •空腹血糖≤2 0 0 mg/dl。
- •总胆固醇≤300mgdl。
- •甘油三酯≤300mgdl。
排除标准
- •1） 事先已对结直肠癌进行系统治疗。
- •2） 同时诊断结直肠癌以外的恶性肿瘤。
- •3） 体重指数(BMI)<20 kg/m2。
- •5） 在过去三个月中，非故意体重指数下降了 5%，除非患者在研究登记时体重指数>25 公斤 / 平方米(≥>25 kg/m2)。如果在过去三个月内体重指数<10%，且患者 BMI>22 kg/m2，则允许故意减肥。
- •6） 严重的心、肝、肺、肾并存。
- •7） 目前的怀孕或哺乳状态，其中怀孕定义为女性受孕后至终止妊娠的状态，经 hCG 实验室检测呈阳性(>5mIU/mL)。
- •8） 活动性 HBV 或 HCV 感染。
- •9） 饮食干预开始前 4 周内的严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或严重肺炎并发症而住院。
- •10） 需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病(即使用疾病改良剂、皮质类固醇或免疫抑制剂)。
- •11） 近期诊断的甲状腺功能减退症的病史，其替代疗法(如甲状腺素)和血液内分泌谱尚不稳定。
- •12） 确诊为 I 型或 II 型糖尿病，需要药物治疗(包括但不限于胰岛素、胰岛素促分泌剂和二甲双胍)。
- •13） 胃肠(GI)功能严重受损或 GI 疾病，可能改变再喂养阶段营养的消化和吸收(例如，胃或肠的活动性溃疡性疾病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除)。
- •14） 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史。
- •15） 临床重大心脏病和 / 或近期心脏事件，包括：在研究治疗开始前 12 个月内有心绞痛、冠状动脉旁路移植术(CABG)、症状性心包炎或心肌梗死病史；有记录的充血性心力衰竭病史(NYHA III-IV)；记录在案的心肌病。过去 12 个月内有心律失常病史(例如室性心动过速、慢性心房颤动)、完全性左束支传导阻滞、高度房室传导阻滞(如双束支传导阻滞、MobitzⅡ型房室传导阻滞和Ⅲ度房室传导阻滞)、室上性、交界性心律失常或传导异常。由收缩压≥160 毫米汞柱和 / 或舒张压≥100 毫米汞柱定义的失控高血压，有或没有降压药物。已知的左心室射血分数(LVEF)降低到 50%以下，如多门控放射性核素扫描(MUGA)或超声心动图评估。以前出现过导致昏迷的症状性低血压。
- •16） 基线空腹血糖≤65 mg/dl。
- •17） 正在进行的全身皮质类固醇治疗，或在研究登记前 2 周使用全身皮质类固醇治疗，或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者。皮质类固醇的以下用途是允许的：局部使用(例如，用于皮疹)、吸入性喷雾剂(例如，用于阻塞性呼吸道疾病)、滴眼液。
- •18） 任何严重的医学或精神疾病，在调查者的评估中，使患者不适合参加这项临床研究。
研究组 & 干预措施
2
限制饮食
1
对照组(正常饮食)
3
ERAS（缩短禁食)
结局指标
主要结局
外周血单个核细胞（PBMCs）的绝对和相对变化
围术期免疫功能变化 NLR 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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