ChiCTR1900023487进行中（未招募）4 期
二甲双胍保护化疗性卵巢损伤的乳腺癌患者卵巢储备和功能的随机、双盲、安慰剂对照研究
华中科技大学同济医学院附属同济医院临床研究领航项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 314 人开始时间: 2019年10月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 314
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 月经恢复率
研究概览
简要总结
明确二甲双胍对化疗所致卵巢损伤是否具有保护作用，为乳腺癌患者生育力保护提供新的防治策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •18-45 岁绝经前女性；
- •乳腺癌 I-IIIa 期接受辅助 / 新辅助化疗的患者；
- •化疗前评估卵巢功能正常（化疗前规律性月经或 6 周内有活动性月经）；
排除标准
- •此前接受过化疗及盆腔区域放疗者；
- •合并影响卵巢功能的内分泌疾病（如 PCOS、高催乳素血症、高雄血症、肾上腺功能异常等）；
- •合并心血管、肝脏、肾脏、感染性疾病、造血系统等严重疾病，有乳酸性酸中毒史或高危因素；
- •乳腺癌发生远处转移；
- •怀孕或哺乳期女性；
- •有糖尿病史目前正服用任一降糖药物；
- •已知对盐酸二甲双胍及其类似物过敏者；
- •正在参加或近 3 个月参加过其他临床试验的患者；
- •试验期间口服避孕药或激素类药物者；
- •研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；
研究组 & 干预措施
1
安慰剂
2
二甲双胍
结局指标
主要结局
月经恢复率
时间窗: 化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月
无病生存期
次要结局
- 性激素 6 项+AMH+InhibinB(化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月)
- 5 年妊娠情况(化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月)
- 肿瘤预后情况(化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月)
- 患者生存质量(化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月)
- 安全性评估(化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月)
研究者
研究点 (1)
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