ChiCTR2100050035尚未招募1 期
人工智能辅助的定量肠道准备评估系统在降低肠镜下腺瘤漏检率的有效性和安全性的单中心研究
中山大学附属第八医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 263 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 263
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ≥5mm 的腺瘤漏检率
研究概览
简要总结
验证已提出的人工智能肠道准备评估系统与腺瘤漏检率的相关性，评价该系统能否有效辅助医生识别由于肠道清洁较差，需要再次结肠镜复查的患者。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥50 岁（含）的男性或女性；
- •2.能够阅读、理解并签署知情同意书；
- •3.研究者认为受试者能够理解该临床研究的流程，愿意并能够完成所有的研究程序和随访访视，配合研究程序。
排除标准
- •1.最近 5 年存在药物或酒精滥用情况或有心理障碍；
- •2.孕期或哺乳期妇女；
- •3.已知多发性息肉综合征患者；
- •4.已知炎症性肠病患者；
- •5.已知肠道狭窄或有占位性肿瘤者；
- •6.已知结肠阻塞或穿孔者；
- •7.既往结直肠外科手术史的患者；
- •8.既往有预使用的解痉剂过敏史的患者；
- •9.凝血障碍疾病或口服抗凝剂等原因无法进行活检和息肉摘除。
研究组 & 干预措施
1 组
二次肠镜
结局指标
主要结局
≥5mm 的腺瘤漏检率
次要结局
- 平均每例肠镜的经济成本
- 息肉漏检率（PMR）
- 平均每个病人腺瘤漏检个数
- 平均每个病人息肉漏检个数
- 大、小、微小型腺瘤的漏检率
- 大、小、微小型息肉的漏检率
- 不同部位腺瘤的漏检率
- 不同部位息肉的漏检率
- 退镜时间
- 内镜检查医师的肠道准备情况评估
- 冲洗、吸痰时间
研究者
研究点 (1)
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