ChiCTR2200064399尚未招募Unknown
人工智能辅助结肠镜检查系统用于门诊结肠镜检查患者的前瞻性、多中心、随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 352
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 腺瘤漏诊率
研究概览
简要总结
人工智能辅助结肠镜检查系统用于门诊结肠镜检查患者的前瞻性、多中心、随机对照研究
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①18-75 岁，性别不限；
- •②需要或有意愿进行门诊肠镜检查的受试者；
- •③能够自愿签署或者提供知情同意书；
排除标准
- •①有结直肠手术史（不包括内镜下切除术）；
- •②有明确的结直肠癌，家族性息肉病或炎症性肠病病史；
- •③已知或怀疑肠梗阻或穿孔；
- •④正行抗凝治疗，停药风险高或有凝血功能障碍，无法进行活检或息肉切除；
- •⑤严重慢性肾功能衰竭（肌酐清除率<30 毫升 / 分钟）；
- •⑥严重充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 级或 IV 级）；
- •⑧中毒性结肠炎或巨结肠；
- •⑨高血压控制不佳（动脉收缩压>180 毫米汞柱和 / 或动脉舒张压>100 毫米汞柱）；
- •⑩中度或大量活动性胃肠道出血（>100 毫升 / 天）；
研究组 & 干预措施
SC-AI 组
第一遍结肠镜检查中采取常规退镜流程，第二遍使用人工智能辅助结肠镜检查系统辅助退镜观察
AI-SC 组
第一遍结肠镜检查中采取人工智能辅助结肠镜检查系统辅助退镜观察，第二遍使用常规退镜流程
结局指标
主要结局
腺瘤漏诊率
次要结局
- 息肉漏诊率
- 第一遍检查的腺瘤检出率
- 第一遍检查的息肉检出率
- 第一遍检查的腺瘤平均数
- 第一遍检查的息肉平均数
- CADe 的真阳性率
- CADe 的假阳性率
- CADe 的假阴性率
- 每次 CADe 辅助检查的假阳性提示次数
研究者
研究点 (5)
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