CTR20132377进行中（未招募）2 期
辛萸贴片治疗复发性口疮（虚火上炎证）有效性与安全性评价的随机、双盲双模拟、平行对照多中心 II 期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年9月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 愈合时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验为优效性试验，通过与安慰剂对比，进一步观察和评价辛萸贴片治疗复发性口疮（虚火上炎证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（含临界值），性别不限；
- •符合轻型复发性阿弗他溃疡诊断标准；
- •符合中医口疮-阴虚火旺证辨证标准；
- •本次溃疡发生至筛选就诊的时间间隔≤48 小时，靶溃疡静息痛 VAS 评分≥30mm 且未行治疗（“发生”定义为粘膜上皮坏死脱落、形成典型具有黄白色假膜的溃疡；筛选时如有多个溃疡，则以疼痛感最明显者为准计算时间间隔并作为靶溃疡；静息痛指在无主动刺激、无口腔活动下溃疡的疼痛感）；
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应。
- •重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡。
- •溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，大小不易测量（能确定靶溃疡且能测量者除外）。
- •伴有可能影响疗效观察的其他口腔病变，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病。
- •用药前 24 小时内使用过镇痛药、维生素（VD 除外）；1 个月内使用过抗生素，3 个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者。
- •脐部皮肤破损 / 感染，不宜使用试验药物。
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，SCr＞正常上限）。
- •合并严重心、肺疾病，血糖控制不佳的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- •近 3 个月内吸烟＞20 支 / 天者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）。
- •入组前 3 个月内参加过其它药物临床试验。
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况。
结局指标
主要结局
愈合时间
时间窗: 5 天
血、尿、便常规、肝肾功能
时间窗: 5 天
电解质
时间窗: 5 天
心电图
时间窗: 5 天
不良反应
时间窗: 5 天
复发性口疮愈合率及愈合时间，生命体征。
时间窗: 5 天
次要结局
- 临床症状、(治疗前、治疗 3 天后、治疗 5 天后及试验 7 天后)
- 局部体征、。(治疗前、治疗 3 天后、治疗 5 天后及试验 7 天后)
- 中医证候、(治疗前、治疗 3 天后、治疗 5 天后及试验 7 天后)
- 疼痛缓解时间及疼痛缓解率、(治疗前、治疗 3 天后、治疗 5 天后及试验 7 天后)
- 疼痛指数；(治疗前、治疗 3 天后、治疗 5 天后及试验 7 天后)
- 痊愈患者试验后 3 个月内复发率、首次复发时间、复发次数(3 个月)
研究者
李守信
浙江大学 / 杭州三和中药科技有限公司
研究点 (6)
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