ChiCTR2200059910进行中（未招募）4 期
苯达莫司汀 / 泊马度胺 / 硼替佐米 / 地塞米松（BPVd）治疗复发、难治多发性骨髓瘤患者的前瞻性临床研究
科室自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索 BPVd 四药联合方案治疗复发、难治的多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.明确诊断多发性骨髓瘤患者，诊断标准为国际骨髓瘤工作组（IMWG）2016 版标准；
- •3.复发、难治的多发性骨髓瘤患者；
- •4.体能状况（ECOG）评分≤2 分，预计生存期≥3 月；
- •5.具有可测量的 M 蛋白的多发性骨髓瘤患者，需满足下列 3 项测定中的至少一项:
- •1）血清 M 蛋白≥5 g/L；
- •尿 M 蛋白≥200 mg/24h；
- •在血清游离轻链比率异常的情况下，受累游离轻链水平≥100 mg/L；
- •6.中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1.0 × 109/L，血小板计数 >75.0 × 109/L
- •如果有临床指征，允许输血
- •7.距离最近一次治疗（不包含地塞米松治疗）需有两周（14 天）的洗脱期；
- •8.既往未接受过苯达莫司汀或泊马度胺治疗；
- •9.无活动性感染性疾病；
- •10.主要脏器无严重器质性病变（由本病引起的肾功能不全除外），符合以下实验室检查指标的要求（在治疗前 7 天之内进行）：
- •总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；
- •2）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酸（ ALT ）≤（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •3）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •4）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内；
- •5）CrCL≥30ml/min；
- •11.育龄期受试者应进行有效的避孕措施，须同意遵守所有的避孕要求；
- •12.避孕要求：有生育能力的女性必须决定，同时采取两种可靠的避孕方法（一种高效避孕方法-输卵管结扎，宫内避孕器，激素（避孕丸，针，贴剂，阴道环或埋植剂）或伴侣输精管结扎，另外一种有效避孕方案-男性的橡胶或合成避孕套，隔膜或宫颈帽）；除非因子宫切除，否则即使有不孕不育史也需要进行有效避孕。有生育能力的男性服用本品期间及停用本品 28 天内与有生育能力的妇女性接触时必须一直使用橡胶或合成避孕套，即使他们成功进行输精管结扎；
- •13.明确了解试验内容，自愿参加并完成本试验，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.对苯达莫司汀、泊马度胺、硼替佐米或地塞米松过敏 / 不耐受的患者；
- •2.严重肝功能不全的患者，ALT 或 AST 或胆红素超过正常上限 3 倍以上，合并其他恶性肿瘤的患者（原位癌除外）；
- •3.合并严重现行病毒（如 HBV）复制活跃期患者；
- •4.伴有活动性新发血栓或不愿进行抗血栓治疗的患者；
- •5.周围神经病变≥3 级的患者；
- •6.首次给药前 21 天内进行过大手术；
- •7.在过去的六个月内有充血性心脏衰竭，缺血症状，传导异常或心肌梗死；
- •8.不受控制的高血压；
- •9.首次给药前 14 天内需要全身使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的急性活动性感染；
- •10.其他恶性肿瘤的积极治疗或干预，或在开始研究治疗后 8 个月内需要积极治疗。
- •11.妊娠或哺乳期的妇女；
- •12.精神病患者及潜在性影响知情同意书签署与病情咨询随访的严重心理精神疾病者；
- •13.一月内参加过其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
BDVP 方案
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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