CTR20201049已完成4 期
监测≥50 岁中国成人依当地处方信息和常规操作自愿接种 Shingrix 疫苗的安全性的前瞻性、多中心上市后监测队列研究 。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,300 人开始时间: 2020年6月5日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 3,300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 接种每剂 Shingrix 后 30 天内（第 1-30 天）报告的 MAEs 的发生、严重程度和与疫苗接种的因果关系。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
描述在≥50 岁的中国成人按照当地常规操作自愿接种 Shingrix 疫苗的安全性，（1）以每剂疫苗接种后 30 天内发生的需就诊的不良事件（MAEs）描述 Shingrix 的安全性；（2）每剂疫苗接种后 30 天内以及从第一剂疫苗接种直至最后一剂疫苗接种后 12 个月内报告的严重不良事件（SAEs）；（3）从第一剂疫苗接种至最后一剂疫苗接种后 12 个月内报告的 pIMDs。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •任何自愿接种第一剂并有意愿接受两剂疫苗接种程序，且在首剂接种疫苗时年龄≥50 岁的中国成人男性或女性。
- •研究者认为能够并且愿意依从方案要求的受试者将入组本研究 （例如，返回进行随访 / 电话联系）。
- •将从受试者 / 受试者的法定代理人（LAR）获得书面知情同意。
排除标准
- •潜在受试者无法遵循研究方案所规定的访视等相关要求。
- •潜在受试者在纳入 EPI-ZOSTER-034 研究前的三个月内正在参与其他临床试验。
- •对于已完成首剂接种并拟纳入本研究之前的潜在受试者，研究者进一步核实该受种者是否符合说明书要求，如存在禁忌将被排除。
结局指标
主要结局
接种每剂 Shingrix 后 30 天内（第 1-30 天）报告的 MAEs 的发生、严重程度和与疫苗接种的因果关系。
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 天
次要结局
- 接种每剂 Shingrix 后 30 天内以及从第一剂疫苗接种直至最后一剂疫苗接种后 12 个月报告 SAEs 的发生和与疫苗接种的因果关系。(整个研究期间)
- 从第一剂 Shingrix 疫苗接种开始到最后一剂疫苗接种后 12 个月结束期间的 pIMDs 的发生和与疫苗接种的因果关系。(整个研究期间)
研究者
姜宁
---/葛兰素史克（中国）投资有限公司
研究点 (1)
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