CTR20130345进行中（未招募）3 期
参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 550 人开始时间: 2015年11月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 550
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 心绞痛疗效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛（气阴两虚证）的有效性和临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合冠心病稳定型劳累性心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛 2 次以上的Ⅰ级、Ⅱ级及Ⅲ级心绞痛者；
- •中医辨证为气阴两虚证者；
- •年龄在 40～70 岁之间（包括）；
- •心电图检查符合方案要求。
排除标准
- •急性心肌梗死，或不稳定型心绞痛、稳定型劳累性心绞痛Ⅳ级以及其它心脏疾病者；
- •合并控制不良的高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）者；
- •精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者；
- •近 1 个月内参加其它临床药物试验者。
- •妊娠或哺乳期妇女、完成试验 1 个月内计划妊娠的受试者或其配偶；
- •对试验药物成分过敏或过敏体质者；
- •近 1 个月内作过较大手术者；
- •合并肝、肾、造血系统等严重疾病者；
结局指标
主要结局
心绞痛疗效。
时间窗: 用药前、用药 4 周、用药 8 周
次要结局
- 心绞痛积分、心绞痛发作频率（发作次数）、持续时间及疼痛程度评分(用药前、用药 4 周、用药 8 周)
- 中医证候疗效、中医证候积分(用药前、用药 4 周、用药 8 周)
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血四项(用药前、用药 4 周、用药 8 周各检查一次)
- 血脂(用药前、用药 4 周、用药 8 周)
- 单项中医症状（胸痛、胸闷、气短、心悸、神倦乏力、失眠多梦、自汗、盗汗）评分。(用药前、用药 4 周、用药 8 周)
- 心绞痛积分、心绞痛发作频率（发作次数）、持续时间及疼痛程度评分(用药前、用药 4 周、用药 8 周)
- 心电图疗效(用药前、用药 4 周、用药 8 周)
- 中医证候疗效、中医证候积分(用药前、用药 4 周、用药 8 周)
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血四项(用药前、用药 4 周、用药 8 周各检查一次)
- 心电图平板运动试验指标（运动诱发心绞痛发作时间、运动时心电图 ST 段改变情况、运动代谢当量、运动终止时间、运动时血压改变情况、运动终止原因）(用药前、用药 4 周、用药 8 周)
- 硝酸甘油用量、停减率(用药前、用药 4 周、用药 8 周)
- 血脂(用药前、用药 4 周、用药 8 周)
- 单项中医症状（胸痛、胸闷、气短、心悸、神倦乏力、失眠多梦、自汗、盗汗）评分。(用药前、用药 4 周、用药 8 周)
研究者
王祥建
南京正大天晴制药有限公司 / 江苏正大天晴药业股份有限公司
研究点 (6)
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