CTR20233011已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服吡拉西坦片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年10月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂吡拉西坦片（山东力诺制药有限公司，规格：0.8g）与参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropil®，规格：0.8g）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0 kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含临界值）；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、妊娠检测、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者；
- •已知或疑似对本品及辅料中任何成分过敏或其他类似物过敏者，或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者；
- •有凝血功能障碍者；
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- •现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- •在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；
- •给药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •既往酗酒，即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g（17.7mL）酒精，如 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于 0.0mg/100mL）者；或不同意研究期间禁酒者；
- •筛选前 2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药 / 中成药）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，给药前 48 小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- •研究前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后 1 个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后 1 个月内有捐精、捐卵、生育计划的男性或女性；
- •妊娠期、哺乳期女性，或女性受试者在筛选前 14 天内进行过无防护性性行为；
- •有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- •乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- •试验期间需要驾驶和操作机器者；
- •研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax， t1/z，λz、Vz/F， CLz/F 和 AUC %Extrap(给药后 24 小时)
- 不良事件(AE) 、严重不良事件 (SAE) 、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血-仅限女性) 、12 导联心电(ECG) 等(整个试验过程中)
研究者
霍峥
山东力诺制药有限公司
研究点 (1)
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