CTR20233732已完成1 期
ZSP1273 颗粒在中国成年男性健康受试者中的生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2023年11月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较 ZSP1273 颗粒（受试制剂，T，200mg）与 ZSP1273 片（参比制剂，R，200mg）在中国成年男性健康受试者空腹条件下，单次给药的相对生物利用度和药代动力学特征。 次要目的：评估单剂口服 ZSP1273 颗粒（T）和 ZSP1273 片（R）在中国成年男性健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较zsp1273颗粒（受试制剂，t，200mg）与zsp1273片（参比制剂，r，200mg）在中国成年男性健康受试者空腹条件下，单次给药的相对生物利用度和药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后 3 个月内采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～50 岁男性受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^ 2（m^2），体重指数在 19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •过敏体质（对多种药物或食物过敏）者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不同意研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL），或研究期间不同意或无法停止含酒精制品摄入者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •患有任何临床意义的皮肤病史，包括但不限于特发性皮炎、湿疹、药疹、银屑病或荨麻疹等；
- •在筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •在筛选前 28 天或在研究期间拟合并服用任何改变药物代谢酶活性的药物，包括影响代谢酶的强抑制剂和诱导剂；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药或中草药，筛选前 7 天内服用了任何非处方药或维生素产品；
- •入住前 72h 内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •心电图异常有临床意义或者 QTcF>450ms；
- •胸部 X 线检查异常有临床意义者；
- •临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标筛选阳性；
- •从筛选阶段至随机前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在入住前 72 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料或任何含酒精的制品；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
PK 参数
时间窗: 给药前 1h 内、至给药后 72h
次要结局
- 不良事件总体发生率和各不良事件发生率(整个试验期间)
- 生命体征(整个试验期间)
- 体格检查(整个试验期间)
- 心电图(整个试验期间)
- 临床实验室检查参数(整个试验期间)
- 合并用药 / 治疗(整个试验期间)
研究者
倪亚鹏
广东众生睿创生物科技有限公司
研究点 (1)
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