ChiCTR1800017162尚未招募不适用
乳双歧杆菌 M8 对支气管哮喘控制和肠道菌群的作用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ACT 问卷评分
研究概览
简要总结
通过是否应用益生菌干预对各指标监测观察，了解益生菌对支气管哮喘患者哮喘控制的差异，并探讨其可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 模拟剂（安慰）
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）年龄：18~75 岁；
- •（2）符合支气管哮喘诊断标准；
- •（3）支气管哮喘非急性发作期，病情暂时稳定，药物可以控制阶段；
- •（4）知情并自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）孕妇或哺乳期患者；
- •（2）未采用任何避孕措施的女性患者；
- •（3）生命体征不稳定，病情不稳定患者；
- •（4）支气管哮喘急性发作；
- •（5）合并有活动期恶性肿瘤、脑中风、心肌梗塞等严重原发性疾病；
- •（6）有消化道出血、肠易激综合征、Crohn 病或溃疡性结肠炎等胃肠道疾病病史、有胃肠道手术病史患者；
- •（7）有精神病病史患者；
- •（8）既往 1 个月内服用抗生素、糖皮质激素或其他免疫抑制剂、含有益生菌、益生元的食品、药品等患者；
- •（9）对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者；
- •（10）同时接受其他临床试验患者；
- •（11）经研究者认定的不能按时完成研究者。
研究组 & 干预措施
实验组
乳双歧杆菌 M8
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
ACT 问卷评分
肺功能
FENO
外周血嗜酸粒细胞计数
IgE
肠道菌群测定
血液代谢组测定
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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