ChiCTR1800017346进行中（未招募）4 期
一项前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照、初步临床研究：多种油脂肪乳注射液（C6-24）（20%合文）应用于重症患者的疗效及安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 白介素-6
研究概览
简要总结
与目前 ICU 广泛应用中 / 长链脂肪乳注射液(C6-24)（20%力能）进行比较，以探索性的方式评价多种油脂肪乳注射液(C6-24)（20%合文） 在重症患者临床应用中的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 两种静脉脂肪乳剂注射液在使用之前实施统一包装，由独立于试验以外的工作人员贴标签，标签上标注“脂肪乳剂a”或“脂肪乳剂b”以代替商品名；仅有配液护士知晓“脂肪乳剂a/b”分别为何种脂肪乳剂，其他人无法从外观和标签识别为何种脂肪乳剂。所有研究者、管床医生、管床护士、赞助者、患者和患者家属均处于盲态。统计师在分析数据时亦不知晓ab两组分别使用何种脂肪乳剂。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组患者需满足以下所有标准：
- •年龄 18-80 岁 ICU 患者；
- •给予研究药物时，患者应转入 ICU 时间不超过 1 周；
- •转入 ICU24 小时内 APACHE Ⅱ评分 10-23 分；
- •改良 NUTRIC 评分≥5 分；
- •经口或肠内营养不可行，或者肠内营养不能达到日需要能量的 30%。预计需要全肠外营养或肠内+肠外混合喂养至少 5 天，且肠外营养提供的能量≥总摄入能量的 70%，并且研究期间肠外营养提供的能量≥600kcal/天；
- •患者本人或其法定代表同意参与本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下任一标准的患者不能参加本研究：
- •持续、严重血流动力学不稳定，对于相应的治疗没有反应（定义为需要大量液体复苏或使用大剂量血管活性药物维持血压，大量液体复苏定义为 1 小时内液体复苏量≥10ml/kg 晶体液（或相当体积的胶体液）；大剂量血管活性药物为去甲肾上腺素用量＞0.5ug/kg/min，或肾上腺素用量＞0.5ug/kg/min，或多巴胺用量＞15ug/kg/min）；
- •BMI<18.5kg/m2 或 BMI>28 kg/m2；
- •3.转入时有严重 ARDS(PaO2/FiO2<100mmHg)；
- •4.严重肝功能不全：Child-Pugh 评分 C 级；
- •严重肾功能不全，包括以下任何一种情况：
- •a) 血肌酐超过 4mg/dL(或 353.6μmol/L)；
- •b) 规律腹膜透析或血液透析；
- •严重的获得性或先天性高甘油三酯血症：甘油三酯≥4.5mmol/L(或 400mg/dl）；
- •本研究开始前 1 周内实施了 TPN 治疗且持续大于等于 3 天；
- •研究开始前 1 月内实施了化疗或放疗；
- •严重的慢性神经系统病变，如过去的 6 个月内出现脑血管意外伴有持续的神经功能缺失；
- •烧伤或急性吸入性损伤的患者；
- •在本研究开始前 4 周内参加了其它干预性临床研究；
- •已知对肠外营养配方中的任何成分过敏者；
- •研究者认为不适合参加本研究的患者，如怀孕或哺乳期妇女或一般输液禁忌症。
研究组 & 干预措施
试验组
给予至少 5 天的 20%合文为基础的肠外营养
对照组
给予至少 5 天的 20%力能为基础的肠外营养
结局指标
主要结局
白介素-6
时间窗: 治疗第 6 日
次要结局
- 新发的 ICU 院内感染
- T 淋巴细胞亚群水平
- 外周血淋巴细胞计数(治疗第 6 日)
- C 反应蛋白(治疗第 6 日)
- IL-6 从基线至治疗第 6 日曲线下面积
- 白介素-1β(治疗第 6 日)
- 白介素-10(治疗第 6 日)
- 肿瘤坏死因子α(治疗第 6 日)
- 丙二醛(治疗第 6 日)
- 超氧化物歧酶(治疗第 6 日)
- 基线期至治疗第 6 日 SOFA 分数的变化
- 无感染持续时间
- 未使用抗生素天数
- 基线期至治疗第 6 日 IL-6 的变化
- 生命体征
- 不良事件与严重不良事件
- 改良氧合指数
- 肝肾功能
- 血脂
- 血糖
- 摄入总热卡
- 肠外营养提供的总热卡
- 每日肠外营养提供的热卡
- 肠外营养提供的热卡占总热卡比例
- 全肠外营养持续天数
- 摄入肠内营养的热卡
- 无机械通气时间
- ICU 住院时间
- 住院时间
- 28 天死亡率
- 脓毒症发生率
- 脓毒性休克发生率
- ICU 住院花费
- 住院总花费
- 出凝血常规
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
一项前瞻性、随机、开放、阳性对照、探索性临床试验：多种油脂肪乳注射液（C6-24）（20%合文）在肝硬化肝癌手术患者中的疗效和安全性ChiCTR2100050001费森尤斯卡比华瑞制药有限公司50
Unknown
1 期
CK21 脂肪乳注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学和药效动力学 Ia 期临床研究ChiCTR2200064476完全自筹24
进行中（未招募）
2 期
DR10624 在合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病受试者中的Ⅱ期临床研究CTR2025052596
Unknown
不适用
榄香烯注射液治疗难治性恶性胸腔积液单臂、多中心、前瞻性临床研究ChiCTR1900028139自筹
尚未招募
4 期
朱红革医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 观察恩度不同给药方式治疗晚期非小细胞肺癌恶性胸腔积液的临床试验非小细胞肺癌ChiCTR200003380260