ChiCTR2100050001尚未招募4 期
一项前瞻性、随机、开放、阳性对照、探索性临床试验：多种油脂肪乳注射液（C6-24）（20%合文）在肝硬化肝癌手术患者中的疗效和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- LTB5 从第 1 天（药物输注前的基线）到第 6 天的变化
研究概览
简要总结
本研究旨在通过与中 / 长链脂肪乳注射液（C6-24）（20%力能 MCT）进行比较，以探索性的方式研究多种油脂肪乳注射液（C6-24）（20%合文 ）在肝硬化肝癌手术患者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.接受肝切除术的肝硬化肝癌患者 BCLC 分期 A 和 B 级；
- •2.肝功能 Child-pugh 评分 A 级；
- •3.年龄在 18 - 75 岁（含）之间，成年男性和女性；
- •4.NRS-2002 评分≥3；
- •5.预计需要 TPN 或 SPN 至少 5 天；
- •6.患者或法定代表人同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.手术不能完全切除病灶；
- •2.接受肿瘤消融术、重复肝门阻断；
- •3.BCLC 分期 C 和 D 级；
- •5.重度肾功能不全，包括下列任何一项：
- •(1)血清肌酐＞ 4 mg/dL（或 353.6 μmol/L）；
- •(2)长期腹膜透析或血液透析；
- •6.严重获得性或先天性高甘油三酯血症：甘油三酯≥3 mmol/L（或 267 mg/dl）；
- •7.在本研究开始前 1 周内连续 3 天接受 TPN；
- •8.在本研究开始前 1 个月内接受化疗或放疗；
- •9.严重的慢性神经系统疾病，例如在过去 6 个月内发生脑血管意外并出现持续性神经功能缺损；
- •10.患者在本研究开始前 4 周内参加了其他干预性临床研究，在研究期间至 30 天（末次随访）未同时入组药物试验；
- •11.病史显示已知对鱼类、蛋类、大豆或花生蛋白或研究药物的任何活性物质或辅料过敏；
- •12.根据研究者的判断，不具备参加本研究资格的患者，例如妊娠或哺乳期患者、急性肺水肿患者、失代偿性心功能不全患者或充血性心力衰竭患者；
- •13.患者怀孕或正在哺乳，并打算继续母乳喂养；
- •患者有严重的凝血障碍或急性休克；
- •15.术中 / 术后疾病进展（术后和患者入组前进行评估）：
- •(1)术中输血量＞ 1000 ml；
- •(2)有 PN 禁忌的病情发生；
- •(3)术中或术后尿量＜ 0.5 mL/kg/h；
- •(4)需要进行术后血液过滤或透析；
- •(5)禁忌或不能通过中心静脉插管；
- •(6)术中发生严重的并发症，包含复苏、出血性和感染性休克、急性单器官和多器官功能障碍，包括由于肺部、肝脏、肾功能不全禁止术后早期插管，需要接受肝脏特异性治疗和肾脏替代治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
给予至少 5 天的 20%合文为基础的肠外营养
对照组
结局指标
主要结局
LTB5 从第 1 天（药物输注前的基线）到第 6 天的变化
IL-6 从第 1 天（药物输注前的基线）到第 6 天的变化
次要结局
- 肝切除术后住院时间
- 免疫相关因子：IgA、IgM、IgG、补体 C3 和 C4 从第 1 天（药物输注前的基线）到第 6 天的变化
- 无感染天数
- 未用抗生素天数
- 从第 1 天到治疗第 6 天 IL-6 曲线下面积(线性上下梯形法)
- 其他炎症反应指标：CRP、IL-1、IL-10、TNF-α从第 1 天（药物输注前的基线）到第 6 天的变化
研究者
研究点 (1)
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