ChiCTR2000037300进行中（未招募）早期 1 期
黏膜方调控肠道微生态治疗 IgA 肾病的疗效与机制研究
申康促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿蛋白定量
研究概览
简要总结
验证黏膜方颗粒治疗 IgA 肾病的疗效，并探索基于调控肠道菌群的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.肾活检证实为 IgAN；
- •2.肾小球滤过率 eGFR>50ml/min·1.73m2；
- •3.年龄≥18 周岁且≤80 周岁，性别不限；
- •4.同意参加本研究并能签署知情同意书。
排除标准
- •1.继发性 IgAN，如肝硬化、狼疮性肾炎、乙肝相关性肾炎、紫癜性肾炎等；
- •2.3 月内使用激素或免疫抑制剂者；
- •3.粪便镜检未见异常，且在采集粪便，血标本前 3 月内未使用抗生素等影响肠道菌群的药物及乳果糖等影响粪便 PH 值的药物；
- •4.心、脑、肝功能严重损害或其他严重基础疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
黏膜方颗粒
对照组
黏膜方安慰剂
结局指标
主要结局
尿蛋白定量
尿微量白蛋白
肾功能（血肌酐）
次要结局
- 尿常规
- 尿 NAG 酶
- 血脂（胆固醇、甘油三酯）
- 血清白蛋白
- 半乳糖缺乏 IgA1
- 肠道菌群基因测序
- 血常规
- 肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶）
- 血钾
- 粪隐血
研究者
研究点 (1)
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