盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性预试验

浙江迪耳药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月13日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 浙江迪耳药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-72h

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：观察中国健康试验参与者在空腹状态下单次口服受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg（按 C26H26F2N2 计）；生产企业：浙江迪耳药业有限公司）和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®；规格：5mg（按 C26H26F2N2 计）；持证商和生产企业：西安杨森制药有限公司）后的药代动力学特征，初步评价空腹状态下两种制剂的生物等效性，为正式试验提供依据。次要研究目的：观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵®）在中国健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•健康试验参与者，男女兼有，18-65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0-26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
•试验参与者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

排除标准

•具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血、泌尿等系统疾病者；具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害试验参与者安全或影响研究结果者；以及有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者；
•生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
•乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；
•存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或既往对盐酸氟桂利嗪及其辅料（乳糖、二氧化硅、胶态二氧化硅、玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、明胶空心胶囊）过敏者；
•不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
•给药前 4 周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物（如催眠药、镇静药或抗癫痫药（如托吡酯、利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等）、抗抑郁药（如氟西汀、帕罗西汀、舍曲林等）、抗精神病药（如氯丙嗪、氟哌啶醇等）、胺碘酮、奎尼丁、西咪替丁等）；或给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
•给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•有嗜烟习惯（给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（给药前 3 个月内平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
•既往有吸毒史、药物滥用史；
•给药前 24 小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；
•给药前 3 个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
•给药前 2 周内发生过无保护性行为的女性；
•给药前 2 周内至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括试验参与者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
•给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
•给药前 6 个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
•不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
•研究期间需进行如驾驶或者操作危险性机器的活动者；
•给药前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
•研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-72h

时间窗: 空腹试验：于每周期给药前（0h）至给药后 96h

次要结局

Tmax、λz、t1/2、AUC0-t 、AUC0-∞、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞等(空腹试验：于每周期给药前（0h）至给药后 96h)
将通过生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件 / 反应等评估药物安全性(从筛选期至试验结束)

研究者

发起方

浙江迪耳药业有限公司

研究点 (1)

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CTR20261198浙江迪耳药业有限公司

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1 期

开洁静医师：请填写伦理委员会联系人。单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹和餐后单次给予盐酸氟桂利嗪胶囊的人体生物等效性试验migraine

ChiCTR1900026713由项目申办方正大青春宝药业有限公司提供全部资金66

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