CTR20160366已完成3 期
比较帕妥珠单抗与安慰剂分别与赫赛汀+多西他赛联用在一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的疗效和安全性的Ⅲ期研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年8月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- PFS（无进展生存期）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过分析研究者评定的无进展生存期（PFS），比较帕妥珠单抗联合赫赛汀加多西他赛与安慰剂联合赫赛汀加多西他赛治疗初治的 HER2 阳性转移性乳腺癌（MBC）患者的疗效，并比较两个治疗组的安全性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 999岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在任何研究程序开始之前签署知情同意书
- •年龄≥18 岁（未限制最大年龄）
- •组织学或细胞学检查确认为局部复发或转移的乳腺腺癌，并适合进行化疗.(伴有可测量或不可测量病灶的患者可以入选。 仅有骨转移的患者，只要部分骨转移灶之前未接受放疗、且可获得原发灶 的肿瘤蜡块样本可供进行中心 HER2 检测，则也是合格的。 肿瘤局部复发且不适合进行根治性乳腺切除的患者可以入选。)
- •由申办者指定的中心实验室确认为 HER2 阳性的转移乳腺癌患者（定义为 IHC 检测 3+和 / 或 ISH 扩增率≥2.0）
- •基线期（随机化之前 42 天内）经超声心动图（ECHO）或多门电路探测 （MUGA）扫描测定左心室射血分数(LVEF)≥55%（ECHO 为首选方法）
- •东部肿瘤合作组织体能状况评分 0 或 1
- •对于未绝经（绝经定义为非治疗诱导性停经≥12 个月）或未手术绝育（切除卵 巢和 / 或子宫）的女性：要求同意在治疗期间和最后一次研究治疗（赫赛汀和 / 或帕托珠单抗）后至少 7 个月内，保持禁欲，或采取单个或联合年失败率＜ 1%的非激素避孕措施。
- •对于男性：要求同意在治疗（赫赛汀和 / 或帕托珠单抗）期间和最后一次研究 治疗（赫赛汀和 / 或帕妥珠单抗）后至少 7 个月内，保持禁欲，或使用避孕套 加其他避孕措施达到避孕年失败率＜1%
- •育龄期、绝经前或绝经后停经时间小于 12 个月、未手术绝育的女性，血清妊娠试验为阴性。
- •经研究者判断确认患者能够依从研究方案.
排除标准
- •有针对转移乳腺癌的抗癌治疗史，之前接受过一种激素治疗转移乳腺癌的患者 除外，但该激素治疗在随机之前必须停用.
- •曾经使用过已批准或研究的酪氨酸激酶/HER 抑制剂来治疗乳腺癌，但使用赫 赛汀作为新辅助疗法或辅助治疗的除外
- •曾使用新辅助疗法或辅助疗法进行全身性乳腺癌治疗，且全身性治疗（激素治 疗除外）结束至确诊乳腺癌转移之间的无病间期 DFI＜12 个月
- •之前新辅助疗法或辅助治疗产生的≥2 级的血液毒性持续存在（所有分级依据 NCI CTCAE v4.0）
- •随机时存在≥3 级的外周神经病变
- •最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但已进行治愈性治疗的子宫颈原位癌或非黑 色素瘤性皮肤癌除外
- •当前有临床或影像学证据表明存在中枢神经系统（CNS）转移
- •有蒽环类药物治疗史，且达到以下累积剂量： 多柔比星或多柔比星脂质体＞360 mg/m2 表柔比星＞720 mg/m2 米托蒽醌＞120 mg/m2 或伊达比星＞90 mg/m2 其他蒽环类药物，剂量超过 360 mg/m2 多柔比星等效剂量 如果使用的蒽环类药物超过 1 种，累积剂量不能超过 360 mg/m2 多柔 比星等效剂量。
- •现患有未控制的高血压（收缩压＞150 mmHg 和 / 或舒张压＞100 mmHg）或 不稳定性心绞痛。
- •按照纽约心脏病学会标准，有任一级别的充血性心力衰竭病史，或严重的需要 治疗的心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）
- •随机前 6 个月内有心肌梗塞病史
- •既往使用赫赛汀新辅助或辅助治疗期间或之后，曾发生 LVEF 下降，低于＜ 50%
- •当前患有晚期恶性肿瘤并发症引起的静息时呼吸困难，或其他需要持续吸氧治 疗的疾病
- •随机之前 28 天内，下列实验室结果表明器官功能不全： 中性粒细胞绝对值＜1500 个/μL 血小板计数＜100,000 个/μL 血红蛋白＜9 g/dL 总胆红素超过正常上限（ULN）（患者有吉尔伯特综合征除外） AST 或 ALT＞2.5 倍 ULN（肝转移的患者＞5 倍 ULN） AST（SGOT）或 ALT（SGPT）＞1.5 倍 ULN 且同时有血清碱性磷酸酶 （ALP）＞2.5 倍 ULN。当存在骨转移，且 AST 和 ALT 均＜1.5 倍 ULN，血清碱性磷酸酶 （ALP）可＞2.5 倍 ULN。 血清肌酐＞2.0 mg/dL 或者 177 μmol/L 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血激酶时间或部分凝血激酶时间 （aPPT 或 PTT）＞1.5 倍 ULN（正接受抗凝治疗引起的除外）
- •存在严重的、不能控制的系统性疾病（例如：有临床意义的心血管、肺或代谢 疾病；伤口愈合异常；溃疡或骨折）
- •随机之前 28 天内接受过重大手术治疗或外伤，或是在研究治疗期间需要接受 大的手术
- •妊娠或哺乳期或是研究期间准备怀孕
- •随机之前 28 天内曾经接受过任何试验用药治疗
- •已知的 HIV 感染、丙型肝炎病毒或活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染
- •随机之前 14 天内接受过静脉（IV）输注抗生素治疗感染
- •当前需要每天使用皮质类固醇药物进行长期治疗（剂量＞10 mg/天的甲泼尼龙 等效剂量），吸入性皮质类固醇除外
- •已知对任一研究药物过敏
- •目前参与干预性或非干预性研究
结局指标
主要结局
PFS（无进展生存期）
时间窗: 从随机化之日到停止治疗访视每 9 周实施一次
次要结局
- OS（总生存期）(从随机化之日到停止治疗访视每 9 周实施一次)
- 客观缓解(从随机化之日到停止治疗访视每 9 周实施一次)
- 客观缓解持续时间，(从随机化之日到停止治疗访视每 9 周实施一次)
- 有症状的左心室收缩功能不全（LVSD）发生率(从随机化之日到停止治疗访视每 9 周实施一次)
- 无症状的 LVEF 事件发生率(从随机化之日到停止治疗访视每 9 周实施一次)
- 研究全程 LVEF 检测结果(从随机化之日到停止治疗访视每 9 周实施一次)
- 不良事件和严重不良事件发生率及严重程度(每次随访)
- 研究期间临床实验室检查结果变化(每次随访)
研究者
刘飒莎
Roche Pharma(Schweiz) Ltd./Roche Diagnostics GmbH/F.Hoffmann-La Roche AG/罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (15)
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