ChiCTR2100046731进行中（未招募）4 期
一项前瞻性、单中心、随观察性真实世界研究：评估不同 TP53 以及 PIK3CA 状态下帕博利珠单抗联合标准化疗（顺铂 / 卡铂+紫杉醇）用于局部复发头颈鳞癌一线治疗的疗效及安全性
课题研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
1.主要目的： （1）评估局部复发头颈鳞癌患者帕博利珠单抗联合标准化疗（顺铂 / 卡铂+紫杉醇）一线治疗的总生存期（OS）； （2）评 估 TP53wtPIK3CAwt、TP53wtPIK3CAmut/amp、TP53mutPIK3CAwt 以及 TP53mutPIK3CAmut/amp 患者治疗后的总生存期（OS）； 2.次要目的： （1）评估 TP53wt、TP53wtPIK3CAmut/amp、TP53mutPIK3CAwt 以及 TP53mutPIK3CAmut/amp 患者治疗后的无进展生存期（PFS）； （2）观察帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇一线治疗后的无进展生存期（PFS）； （3）不同 PD-L1 状态下帕博利珠单抗联合标准化疗（顺铂 / 卡铂+紫杉醇）一线治疗后的总生存期（OS）以及无进展生存期（PFS）。 （4）观察局部复发患者的临床缓解率（ORR）； （5）探索帕博利珠单抗+标准化疗的安全性、生活质量标准（QOL）； （6）评估基线肿瘤组织 PDL1 表达、肿瘤组织微环境相关基因表达（包括 TIL，CD4/CD8，MDSC 等）、HPV 状态和外周血淋巴细胞免疫组库特征与帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇新一线治疗方案疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织学和 / 或细胞学明确诊断的仅局部复发头颈鳞癌（包括口腔癌、下咽癌、喉癌）患者；
- •2.既往接受含铂化疗至少 6 个月未进展；
- •3.研究者认为其能够安全接受帕博利珠单抗联合标准化疗（顺铂 / 卡铂+紫杉醇）治疗；
- •5.ECOG 0-1；
- •6.RECIST v1.1 定义的可测量疾病；
- •7.口咽癌 HPV 状态检测；
- •8.具有足够的骨髓储备和器官功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000/微升（mcL），血小板≥75,000/ mcL，血红蛋白≥8g/ dL，无输血或促红细胞生成素（EPO）依赖性（评估后 7 天内）；
- •9.肾功能：血清肌酐≤1.5X 正常上限（ULN）OR 测量或计算肌酐清除率≥60mL/min 肌酐水平> 1.5X ULN。（GFR 也可用于代替肌酐或 CrCl）。肌酐清除率应根据机构标准计算；
- •10.肝功能：对于总胆红素水平>1.5 ULN 的受试者，血清总胆红素≤1.5X ULN 或直接胆红素≤ULN；对于肝转移患者，天冬氨酸氨基转移酶（AST/SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5X ULNOR≤5X ULN；白蛋白> 2.5 mg/dL；
- •11.凝血功能：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5X ULN，如受试者接受抗凝治疗要求 PT 或 PTT 在抗凝剂使用的允许范围内 ；
- •12.女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器（IUD），避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •13.如果满足下述器官功能指标，则应在检查后 10 日内入组：
- •（1）血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；
- •（2）肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN 或总胆红素 >1.5xULN 时，直接胆红素≤ ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）；
- •（3）肾功能：肌酐≤1.5×ULN 或者 CCr≥60 毫升 / 分钟，肌酐>1.5×ULN；
- •（4）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；
- •（5）心脏多普勒超声：左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •14.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.既往接受过 PD-1 单克隆抗体或类似药物治疗的患者；
- •2.局部晚期 HNSCC 的根治性全身治疗完成后六（6）个月内患有疾病进展（PD）；
- •3.预期寿命小于 3 个月和 / 或疾病进展迅速；
- •4.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的患者；
- •5.患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •6.患有潜在免疫缺陷，慢性感染，包括 HIV，肝炎，肺结核（TB）或自身免疫性疾病的患者；
- •7.具有潜在血液学问题的患者，包括出血素质，已知的先前胃肠道出血需要在过去 6 个月内进行干预，活动性肺栓塞或深静脉血栓形成（DVT）在抗凝方案中不稳定；
- •8.已知有活动性非传染性肺炎的病史或任何证据；
- •9.已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎或软脑膜病。具有先前治疗的脑转移的受试者可以参与，只要它们是稳定的（在第一次试验治疗之前至少四周没有成像进展证据并且任何神经系统症状已经恢复到基线），没有新的或扩大脑的证据转移，并且在试验治疗前至少 7 天不使用类固醇。该例外不包括癌症性脑膜炎，无论临床稳定性如何，都将其排除在外；
- •10.在第 1 周期第 1 天之前 7 天内同时（或接受）用可能影响药物代谢的药物治疗；
- •11.任何不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或主动感染，症状性充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，心律失常；
- •12.筛选 EKG> 475 ms 时延长校正的 QT（QTc）间隔；
- •13.在筛选时通过 2D 超声心动图（ECHO）的射血分数<40％；
- •14.任何严重的医疗或精神疾病 / 病症，包括物质使用障碍，可能在研究者的判断中干扰或限制对研究要求 / 治疗的遵守；
- •15.具有活跃的自身免疫疾病，其在过去 2 年中需要全身治疗（即使用疾病调节剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被认为是全身治疗的一种形式。
研究组 & 干预措施
TP53wtPIK3CAwt group
博利珠单抗+标准化疗（顺铂 / 卡铂+紫杉醇）
TP53wtPIK3CAmut/amp group
博利珠单抗+标准化疗（顺铂 / 卡铂+紫杉醇）
TP53mutPIK3CAwt group
博利珠单抗+标准化疗（顺铂 / 卡铂+紫杉醇）
TP53mutPIK3CAmut/amp group
博利珠单抗+标准化疗（顺铂 / 卡铂+紫杉醇）
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期（PFS）
- 客观缓解率（ORR）
- 生活质量标准（QOL）
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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