试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广东中昊药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮损症状总积分（TSS）
研究概览
简要总结
评价在真实世界中使用本维莫德乳膏治疗慢性单纯性苔藓的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 符合慢性单纯性苔藓诊断标准，适用于本维莫德乳膏治疗的患者；
- •（2）年龄≥18 周岁,≤65 周岁， 性别不限；
- •（3） 慢性单纯性苔藓患者的基线皮损症状总积分（TSS）≥8 分，其中靶皮损苔藓样变评分≥2 分，靶皮损瘙痒评分≥2 分；
- •（5）未怀孕且试验期间不计划怀孕的妇女；
- •（6） 充分了解试验性治疗内容，自愿参加试验性治疗并已签署知情同意书；
- •（6）自愿参加本观察性研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）妊娠期、哺乳期妇女，或备孕期的妇女；
- •（2）已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者；
- •（3）皮损有明显渗出或伴有细菌、真菌感染者;
- •（4）患者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
本维莫德乳膏组
地奈德乳膏组
结局指标
主要结局
皮损症状总积分（TSS）
次要结局
- 湿疹面积和严重程度指数（EASI）
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）
研究者
研究点 (1)
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