ChiCTR2000035859尚未招募2 期
重组全人源抗 PD-1 单克隆抗体（信迪利单抗）联合组织间插植近距离放射治疗放射野内盆腔中央型复发宫颈癌的单臂、单中心、II 期、观察性临床研究
横向基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的 评价信迪力单抗联合组织间近距离插植放疗治疗复发或转移的晚期宫颈癌患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的 评价迪力单抗联合组织间近距离插植放疗治疗复发或转移的晚期宫颈癌患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和疼痛反应（Pain Response）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •既往接受过盆腔放射治疗后出现放射野内盆腔中央型复发的宫颈癌患者，复发病灶局限于盆腔内，且无远处复发转移病灶
- •根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；
- •既往组织学证实的宫颈腺癌、宫颈鳞状细胞癌或宫颈腺鳞癌；
- •复发病灶不建议手术切除，或患者自愿选择不接受手术；
- •研究者评估适合接受放疗
- •ECOG 0－1 级；预期寿命>6 个月；
- •年龄 18-70 岁；
- •无严重的过敏史；
- •血红蛋白?100 g/L，WBC?3.5?109 /L，中性粒细胞?1.5?109，血小板?100?109 /L；CR?1.5 ? 正常上限，TB?2.5 ?正常上限，AST 和 ALT?2.5 ?正常上限，AKP?2.5?正常上限；
- •能够签署知情同意书。
排除标准
- •组织学确诊为小细胞(神经内分泌)宫颈癌，粘液腺癌或癌肉瘤等其他病理类型；
- •有其它部位活动的原发恶性肿瘤，但以下情况除外：
- •已治愈的恶性肿瘤，并且在 IP 首次给药前≥5 年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险低
- •充分治疗非黑色素瘤皮肤癌或恶性黑痣，且无疾病迹象
- •充分治疗的原位癌，无疾病迹象
- •复发病灶已接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗；
- •孕妇或哺乳期患者；
- •既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；
- •诊断为免疫缺陷或在入组前 7 天内接受慢性全身性类固醇治疗（每天剂量超过泼尼松当量 10 mg）或任何其他形式的免疫抑制治疗；
- •患有活动性自身免疫疾病，过去 2 年内需要进行全身治疗；
- •有需要类固醇的（非感染性）肺炎病史或当前有肺炎；
- •有需要系统治疗的活动性感染；
- •具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知历史
- •有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染
- •有活动性结核病（TB；结核杆菌）的已知病史
- •未得到控制的合并疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，未得到控制的高血压，未得到控制的糖尿病，未得到控制的心律失常，活动性间质性肺病(ILD)，伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致 AE 风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病 / 社会问题状况；
- •入组前 14 天进行过大手术治疗且尚未恢复；
- •目前或入选前 28 天内参加其它临床试验；
- •在研究前暴露于免疫介导的疗法治疗任何适应症，包括但不限于其它抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗 PD-L2 抗体或治疗性抗癌疫苗；
- •任何同步化疗、研究药物、生物制品或激素疗法用于治疗肿瘤。可同时采用激素疗法治疗非肿瘤相关病症(如，激素替代疗法)。；
- •进行了异体组织 / 实体器官移植
研究组 & 干预措施
研究组
信迪力单抗+组织间近距离放疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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