CTR20221468终止1 期
评价 JDB153 单药治疗晚期实体瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心、I 期临床研究
上海嘉葆药银医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性、耐受性、MTD、RP2D；
研究概览
简要总结
评估 JDB153 在晚期实体瘤（结直肠癌，胃癌等）患者中的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT），以及 II 期临床推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织或细胞学确诊的无标准治疗、标准治疗失败或不能耐受标准治疗晚期实体瘤（结直肠癌，胃癌等）患者；
- •ECOG 评分 0 或 1 分，且预期生存期>3 个月；
- •试验前 28 天内未参加其他临床试验；
- •育龄女性在筛选期血清妊娠试验必须呈阴性，并且同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少 3 个月内采用医学有效的避孕措施。从签署知情同意书开始直至研究药物最后一次给药后至少 3 个月内男性受试者必须同意使用足够的避孕措施；
- •受试者临床试验开始前同意签署知情同意书。
排除标准
- •试验前 2 周内接受过化疗或服用过其他抗肿瘤药物；
- •试验前 4 周内接受过根治性放疗或 1 周前接受过姑息性放疗；
- •试验第一次给药前服用过同靶点治疗药物且仍处于 5 个半衰期内；
- •在筛选期合并全身细菌、真菌或病毒感染（包括上呼吸道感染）的证据；
- •筛选期病毒血清学阳性，包括：人免疫缺陷病毒阳性、丙肝抗体阳性，乙肝病毒表面抗原阳性且 DNA 拷贝数超过 500；
- •筛选期前，实验室检查值出现下列情况：绝对中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L，血小板＜100×10^9/L，肌红蛋白＜9g/dL, 肝功能：血清胆红素＞1.5 正常上限（ULN），无肝转移：天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶＞2.5×ULN，或有肝转移：天门冬氨酸氨基转移酶＞5×ULN，国际标准化比值＞1.3（未使用抗凝剂），国际标准化比值＞3（使用抗凝剂），PT、APTT 高于 ULN，血清肌酐＞1.5mg/dL 或估计肾小球滤过率≤40mL/min/1.73m^2, 空腹血糖＞140mg/dL（7.8mmol/L);
- •经研究者判断，有明显凝血功能障碍；
- •伴有脑转移或并发颅内出血等其他症状，但无症状或经放疗后稳定无症状者除外；
- •有其他长期慢性或严重的胃肠道疾病，如胃肠旁路手术后、胰酶功能不足、吸收不良综合征、有症状的炎性肠病、慢性腹泻、肠梗阻，顽固性的呃逆、恶心、呕吐，消化性溃疡及不能吞咽药物等；
- •试验前 6 个月内患有严重的心血管疾病，包括心肌梗死，动脉栓塞或脑血管血栓栓塞；有症状的心律失常或不稳定的心律失常并需要药物治疗；需要治疗的心绞痛；有症状的周围血管疾病；纽约心脏协会 3 级或 4 级充血性心力衰竭；3 级高血压；或先天性 QT 延长综合征的病史；
- •筛查时出现明显的 ECG 异常，包括需要药物治疗的不稳定心律失常，左束传导阻滞，二度 II 型房室（AV）传导阻滞，三度房室传导阻滞，2 级心动过缓或使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期＞450 毫秒（对于男性）或＞470 毫秒（对于女性）；
- •有其他全身系统性疾病或严重基础疾病：如呼吸道感染、免疫功能低下、自身免疫病史、神经或精神障碍疾病等
- •首次研究用药前 4 周内接受活疫苗接种；
- •患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；
- •试验给药前 7 天内使用细胞色素 P450（CYP）3A4 的强抑制剂或诱导剂，或者在研究参与期间预期需要使用强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
- •经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
结局指标
主要结局
安全性、耐受性、MTD、RP2D；
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 单 / 多次给药的 PK、有效性指标（ORR/PFS/DoR 等）。(奇数周期评价，直至疾病进展或出组时)
研究者
研究点 (1)
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