ChiCTR2200064177尚未招募1 期
评价 PM1009 注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床试验
普米斯生物技术（珠海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2022年9月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次给药后 21 天内 DLT 的发生情况
研究概览
简要总结
评价 PM1009 在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.理解并自愿签署知情同意书；
- •2.男性或女性，年龄 18 至 75 周岁；
- •3.经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗；
- •5.ECOG 评分为 0-1；
- •6.预期生存期≥12 周；
- •7.至少有一个可评估的肿瘤病灶。
排除标准
- •2.既往接受过 TIGIT 抗体、PVRIG 抗体治疗；
- •3.既往接受免疫治疗，发生过≥3 级的免疫治疗相关不良事件（irAE）；
- •4.既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复到 NCI-CTCAE V5.0 等级评价≤1 级；
- •5.目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外；
- •6.在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：
- •（1）开始研究治疗前 28 天之内接受过重要脏器外科手术；
- •（2）开始研究治疗前 28 天内接种减毒活疫苗；
- •（3）开始研究治疗前 4 周内接受过抗肿瘤治疗或任何未上市试验药物治疗；
- •（4）开始研究治疗前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素；
- •7.开始研究治疗前 14 天内存在活动性感染；
- •8.已知具有无法控制的脑实质或脑膜转移者；
- •9.存在活动性或有复发可能的自身免疫性疾病者；
- •10.开始研究治疗前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外；
- •11.有严重的心脑血管疾病史；
- •12.未得到控制的肿瘤相关疼痛；
- •13.目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
- •14.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •15.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
- •16.精神障碍者或依从性差者；
- •17.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •18.活动性梅毒感染者；
- •19.活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •20.妊娠期或哺乳期女性；
- •21.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
PM1009 注射液
结局指标
主要结局
首次给药后 21 天内 DLT 的发生情况
Objective Response Rate
抗药抗体
Disease control rate
Progress free survival
Overall Survival
次要结局
- 确定 PM1009 适用于 II 期临床试验的推荐剂量
- 治疗相关不良事件
- 药代动力学特征
研究者
研究点 (1)
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