ChiCTR2000036478尚未招募早期 1 期
网膜包裹胰肠吻合口对胰瘘及其他并发症影响前瞻性临床随机对照研究
自筹经费或申康临床三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淀粉酶
研究概览
简要总结
研究术中胰肠吻合口网膜包裹对胰十二指肠切除术后并发症的影响
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 70 岁以下，男女不限。
- •（2）ECOG 评分≤2 分。
- •（3）术前诊断壶腹周围肿瘤。
- •（4）术前影像学检查显示有条件完成肿瘤根治性切除，肠系膜上血管无肿瘤实质性侵润者。
- •（5）术中探查未发现肠系膜根部等远处淋巴结转移。
- •（6）行胰十二指肠切除及 8、9、12、13 组淋巴结及后腹膜淋巴结清扫。
- •（7）愿意并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）术中探查发现肿瘤有肝内转移、远处脏器转移或腹腔内种植转移，无肿瘤根治条件。
- •（2）淋巴结转移已超出可根治性切除范围。
- •（3）无条件实施肿瘤根治性切除。
- •（4）术中发现大量腹水、患者全身情况不稳定、不能进一步耐受重大手术。
- •（5）有其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等。
- •（6）不能或不愿提供知情同意书或不能遵守试验要求者。
研究组 & 干预措施
常规组
网膜包裹组
试验组
术中胰肠吻合口网膜包裹
结局指标
主要结局
淀粉酶
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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