ChiCTR1800017803尚未招募2 期
一项在驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者伴多发脑转移瘤中比较同步推量调强放疗与全脑放疗有效性与安全性的随机对照、单中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颅内无进展生存时间
研究概览
简要总结
探索两者在探索两者在局部控制率（颅内无进展生存时间）、总生存时间、有症状放射性坏死发生率、海马功能保护、生存质量改善等方面是否具有差异。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.＜5 年内的病理证实为 NSCLC，且有头颅增强 MRI 证实的可评估脑转移病灶(≥4 个)；病灶经评估不适合 SRS、伽马刀或头颅 X 刀治疗；
- •2.预期生存期≥3.0 月，（RPA I-II 级）（ESMO for Metastasis NSCLC）；
- •3.KPS 评分≥70 分；或经脱水等对症治疗后 KPS 评分≥70 分（KPS 评分降低由颅内转移灶引起，由研究者评估）；
- •4.既往未接受头颅病灶放疗。
排除标准
- •1.既往接受过全脑放疗、伽马刀、头刀等头部放疗或已经入组其他研究的患者；
- •2.伴发有其他恶性癌症且预期可能影响患者生存的；
- •3.放疗期间同时口服替莫唑胺者；
- •4.接受脑转移灶外科切除无可评估靶病灶者；
- •6.同时口服 EGFR、ALK、ROS-1 等 TKI 或接受免疫治疗者；
- •7.合并精神、神经症状不能配合治疗；
- •8.存在 MRI 及增强 CT 检查相关禁忌者。
研究组 & 干预措施
试验组
同步推量调强放疗 PGVT50-54Gy/10-12f，PCTV 30Gy/10-12f; 海马保护
对照组
全脑放疗 PCTV30Gy/10f
结局指标
主要结局
颅内无进展生存时间
颅内 6 个月控制率
颅内 12 个月控制率
总生存期
次要结局
- 行为认知的生活质量改善情况
- 治疗相关副反应发生率
研究者
研究点 (1)
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