ChiCTR1800016291尚未招募治疗新技术临床试验
放疗联合替莫唑胺（泰道）治疗非小细胞肺癌脑转移多中心随机对照临床研究
中国医科大学附属第一医院放疗科 SCI 基金8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
评估全脑照射同期 TMZ 化疗方案治疗非小细胞肺癌多发脑转移的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 18-70 岁，性别不限；
- •② 肺部原发灶病理组织学证实的非小细胞肺癌；
- •③ 增强 MRI 影像学诊断脑转移，存在可测量的脑转移病灶（RECIST 1.1 版），脑转移灶数量≥ 4 个；
- •④ 参加本项研究前 4 周以内没有接受过化疗及参加其它临床研究；
- •⑤ ECOG 体力状态为 0-1，预计生存期 ≥ 6 个月；⑥ 实验室检查符合以下要求：WBC ≥ 4.0×109/L，中性粒细胞计数 ≥ 2.0×109/L ，PLT ≥ 100×109L，HB ≥100g/L（未输血的情况下）；总胆红素、ALT、AST ≤ 1.5 倍正常值上限；血肌酐 ≤ 正常值上限（肌酐清除率≥65mL/min）；心电图正常；⑦ 自愿签署治疗同意书。
排除标准
- •① 不能完成指定的疗前评估者；
- •② 肺部原发灶活检病理结果为小细胞肺癌或无病理活检结果者；
- •③ 使用 EGFR 靶向药物者；
- •④ 脑转移瘤合并出血等不能耐受脑部放疗者；
- •⑥ 妊娠（经尿 / 血检确认）、哺乳女性；
- •⑦ 合并有未控制的糖尿病、高血压和严重的心血管或者肺部疾病者；
- •⑧ 研究者认为不宜入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
替莫唑胺组
替莫唑胺联合全脑放疗
单纯放疗组
单纯全脑放疗
结局指标
主要结局
血常规
时间窗: 治疗期间每周一次，治疗结束以及随访期间
肝肾功能
时间窗: 治疗结束以及随访期间
心电图
时间窗: 治疗结束以及随访期间
影像学检查
时间窗: 治疗结束以及随访期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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