CTR20241109进行中（未招募）3 期
Mim8 在伴或不伴抑制物的血友病 A 受试者中的长期安全性和有效性的开放标签研究
未提供116 个研究点 分布在 14 个国家目标入组 46 人开始时间: 2024年4月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 116
- 主要终点
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）的数量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究正在研究 Mim8 如何在伴或不伴抑制物的血友病 A 人群中发挥作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开展任何研究相关活动之前获取知情同意。研究相关活动是指作为研究的一部
- •分开展的任何程序，包括确定是否适合参加本研究的活动。
- •基于病历诊断为先天性血友病 A 的男性或女性患者。
- •转入时正在参与研究 NN7769-4513、NN7769-4514、NN7769-4516 或 NN7769-4728。受试者应符合以下任一标准：
- •a. 来自研究 NN7769-4513 的受试者，在入组研究 NN7769-4532 前已参加 4513 研究扩展部分至少 12 周，或
- •b. 受试者已完成研究 NN7769-4514、NN7769-4516 或 NN7769-4728 的治疗结束访视。
- •受试者和 / 或受试者的父母 / 受试者的合法代表（LAR）愿意并能够遵从计划的访视
- •和研究程序，包括填写日志。
排除标准
- •患有任何研究者认为可能会危及受试者的安全或影响方案依从性的疾病（血友病
- •已停止或退出研究 NN7769-4513、NN7769-4514、NN7769-4516 或 NN7769-4728 的受试者。
- •曾经参加过本研究。参加的定义是指签署了知情同意
- •妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性。
- •未采取高效避孕法（如临床研究方案附录 4 所述或当地法律或者规范要求的高效避孕措施）的有生育能力的女性。
- •参加（即签署了知情同意）已获批或未获批研究药物的任何干预性临床研究（研
- •究 NN7769-4513、NN7769-4514、NN7769-4516 或 NN7769-4728 除外）。
- •研究第 1 部分期间任何计划的大手术。有关大手术的定义，请参见临床研究方案表 6-7。
- •心智不全、不愿意配合或者语言障碍，导致无法充分理解和配合。
结局指标
主要结局
治疗中出现的不良事件（TEAE）的数量
时间窗: 从访视 1（第 0 周）至研 究结束（最长 283 周）
次要结局
- 注射部位反应数量(从访视 1（第 0 周）至治 疗结束（最长 262 周）)
- 抗 Mim8 抗体的发生(从访视 1（第 0 周）至治 疗结束（最长 262 周）)
- 经治疗的出血事件数量(从访视 1（第 0 周）至治 疗结束（最长 262 周）)
- 经治疗的自发性出血事件数量(从访视 1（第 0 周）至治 疗结束（最长 262 周）)
- 经治疗的关节出血事件数量(从访视 1（第 0 周）至治 疗结束（最长 262 周）)
- 经治疗的靶关节出血事件数量（组 2）(从访视 1（第 0 周）至治 疗结束（最长 262 周）)
- Mim8 血浆浓度(从访视 1（第 0 周）至治 疗结束（最长 262 周）)
- 使用 HDAT 评估器械操作经验（仅适用于组 2 的受试者）(访视 8（第 26 周）和访视 10（第 52 周）)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司
研究点 (116)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
A Research Study Looking at Long-term Treatment With Mim8 in People With Haemophilia AHaemophilia AHaemophilia A With InhibitorsNCT05685238Novo Nordisk A/S451
已完成
3 期
一项在伴或不伴抑制物的血友病 A 儿童中研究 Mim8 的试验性研究CTR2023072310
已完成
2 期
A Research Study Investigating Mim8 in People With Haemophilia AHealthy VolunteersHaemophilia A With or Without InhibitorsNCT04204408Novo Nordisk A/S275
已完成
3 期
A Research Study Investigating Mim8 in Adults and Adolescents With Haemophilia A With or Without InhibitorsHaemophilia AHaemophilia A With InhibitorsNCT05053139Novo Nordisk A/S281
进行中（未招募）
3 期
对比 A 型血友病人用或不用 EMICIZUMAB 有效性、安全性和药代动力学A 型血友病CTR2018001275