ChiCTR2500104080已完成1 期
非奈利酮联合达格列净治疗糖尿病肾脏病的临床疗效及安全性随机对照研究
石河子大学第一附属医院院级课题科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿蛋白排泄率
研究概览
简要总结
目前没有针对糖尿病肾病治疗的特效药物，本实验目的在于观察在最大剂量 ACEI 或 ARB 治疗的基础上，非奈利酮联合达格列净治疗糖尿病肾脏病患者的临床疗效及安全性，为改善糖尿病肾脏疾病临床预后提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁，且诊断 2 型糖尿病；
- •2.参照《中国糖尿病肾脏病防治指南(2021 年版)》诊断为 DKD；
- •3.肾小球滤过率（eGFR）>=30mL/（min·1.73 m^2）
- •4.UACR >= 30mg/g；
- •5.接受最大可耐受剂量的 ACEi 或 ARB 治疗≥四周
- •6.近 3 个月内未使用 SGLT2 抑制剂及 MRA
- •7.对本次研究知情，表示自愿参加本研究,并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.非糖尿病导致的肾病；
- •2.EF 值<=40%；
- •3.血压控制不佳的高血压患者，晨测血压>=160/100mmHg；
- •4.糖化血红蛋白>=10%
- •6.近期有急慢性感染、消化道出血、恶性肿瘤者及肝功能异常者
研究组 & 干预措施
试验组
最大可耐受 ACEI 或 ARB 治疗基础上，非奈利酮片初始剂量为 10mg，每日一次；1 个月后，如果血清钾水平低于 4.8mmol/l 且 eGFR 稳定，则将剂量从 10mg 增加到 20mg；达格列净片起始剂量 5mg/d，之后根据血糖控制情况可增加至 10 mg/d。
对照组
最大可耐受 ACEI 或 ARB 治疗基础上，达格列净片起始剂量 5mg/d，之后根据血糖控制情况可增加至 10 mg/d。
结局指标
主要结局
尿蛋白排泄率
肾小球滤过率下降速率
尿微量白蛋白 / 尿肌酐
次要结局
- 心脏射血分数
- 血白介素 6
- 单核细胞趋化蛋白-1
- 肿瘤坏死因子α
研究者
研究点 (1)
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