ChiCTR2000032152尚未招募4 期
血塞通软胶囊治疗不稳定心绞痛患者的临床研究
2019 年重大疑难疾病中西医临床协作能力 建设项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年5月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 超敏 C 反应蛋白
研究概览
简要总结
针对不稳定心绞痛患者，观察在西医常规治疗基础上加用血塞通软胶囊的有效性和安全性，为不稳定心绞痛治疗提供新方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由保存分配清单的人负责分配药物，其不参与数据采集及结局评判。患者、采集数据的医护人员、结局评判者均不知道试验药物分配情况。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 40 岁-75 岁，男女不限；
- •② 符合不稳定心绞痛诊断,行冠脉介入治疗 3 天内的患者。
排除标准
- •凡符合下列任何一项者，均被排除:
- •（1）高血压病并经降压药物治疗后血压仍偏高者(收缩压≥180mmHg，舒张压≥100mmHg)；
- •（2）严重心律失常(房颤伴快速心室反应、房扑、阵发性室速等)；
- •（3）心衰、肺心病、风心病、心肌炎、心肌病、主动脉夹层、肺栓塞；
- •（5）近 1 个月内有感染、发热、创伤、烧伤、手术史；
- •（6）近 1 月内有急性心肌梗死或急性期脑卒中；
- •（7）活动性风湿免疫性疾病；
- •（9）血清谷丙转氨酶或血清肌酐＞2 倍正常参考值上限者；
- •（10）严重血液系统疾病者；
- •（12）孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女；
- •（13）精神病或有认知功能障碍者；
- •（14）对试验药物过敏者；
- •（15）最近 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •（16）拒绝签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
试验组
血塞通软胶囊
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
超敏 C 反应蛋白
次要结局
- 肿瘤坏死因子-α
- 白介素-6
- 血管性血友病因子
- 血小板聚集率
- 内皮素-1
- 一氧化氮
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 肝功能
研究者
研究点 (2)
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