CTR20254857进行中（未招募）2 期
一项随机、双盲、安慰剂对照的以评价 9MW3811 在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的 II 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年12月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良温哥华评分量表（mVSS）评分相对于基线的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 9MW3811 在病理性瘢痕患者中的安全性和有效性。次要目的：评估 9MW3811 在病理性瘢痕患者中的药代动力学特征和免疫原性。探索性目的：评估 9MW3811 在病理性瘢痕患者中的药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估9mw3811在病理性瘢痕患者中的安全性和有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男女不限，年龄≥18 岁；
- •半年内无消退迹象的病理性瘢痕；
- •任一个瘢痕的改良温哥华评分（modified VSS）≥ 9 分；
- •具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者愿意从签署知情同意书开始直至试验药物最后一次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。育龄期女性在首次试验药物给药前≤7 天内的血妊娠检测结果必须为阴性。育龄期女性的定义为：已过月经初潮但还未绝经（除绝经以外无确定原因连续≥12 个月闭经或年龄≥60 岁）且未接受过绝育手术（切除卵巢和 / 或子宫）的妇女，则认为是具有生育能力；
- •自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。
排除标准
- •不存在长≤10cm 且宽≤5cm 的可评估病理性瘢痕；
- •可评估瘢痕均处于头面部、双手等体表日光暴露区；
- •患者瘢痕组织有感染迹象；
- •首次给药前 4 周内或试验过程中使用（或需要使用）糖皮质激素、免疫抑制剂、曲尼司特和细胞毒性药物等具有抗瘢痕作用的药物；
- •首次给药前 4 周内曾接受过任何手术、冰冻、放射、激光、光电治疗等其他抗瘢痕治疗；
- •有临床显著的皮肤、肾、肝、血液、肠道、内分泌、肺、心血管、神经、精神、免疫或其他无法控制的疾病，可能影响研究期间患者健康、影响瘢痕临床评估或干扰研究结果解读；
- •首次给药前 2 周内接受过重组人 IL-11 细胞因子的治疗；
- •首次给药前 28 天内接受过重大手术或在手术恢复期者，或预期在本研究期间（包括 28 天筛选期）有重大手术者；
- •首次给药前 5 个半衰期内接受过任何其它靶向 IL-6 家族的细胞因子或细胞因子受体的抗体类治疗；
- •当前正在参与其他研究性药物或干预手段的研究，或在基线访视前 28 天内曾参与此类研究；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性且存在临床意义；
- •曾接受免疫治疗并出现免疫相关不良事件（irAE）等级 ≥ 3 级者；
- •既往有严重过敏史，或已知对研究药物活性成分及辅料成分过敏；
- •受试者器官及造血功能满足以下标准，如果受试者近期接受过输血或生长因子治疗，必须在任何生长因子治疗后≥7 天或任何输血后≥14 天接受血液学检查：a）肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m^2（采用 CKD-EPI 公式计算）；b）血小板（PLT）≥100×10^9/L；c）校正的 QT 间期（QTc）：>450 ms（男性），>470 ms（女性）；d）总胆红素>1.5×正常值上限（ULN），AST>1.5×ULN，ALT>1.5×ULN；
- •首次给药前 1 年内有酗酒、吸毒或药物滥用史；
- •患者依从性差，未按计划配合完成治疗和随访者；
- •有精神性疾病，无自制力、不能确切表达及合作者；
- •研究者认为存在其他不适合参加该试验情况。
结局指标
主要结局
改良温哥华评分量表（mVSS）评分相对于基线的变化值。
时间窗: 首次给药后 2 周、4 周、8 周、12 周
不良事件（AE）发生率及严重程度、体格检查、12 导联心电图、生命体征和实验室检查等异常。
时间窗: 整个研究过程
次要结局
- 观察者瘢痕评估量表 （POSAS）评分相对于基线的变化值。(首次给药后 2 周、4 周、8 周、12 周)
- 皮肤病生活质量指数 （DLQI）评分相对于基线的变化值。(首次给药后 2 周、4 周、8 周、12 周)
- PK 参数：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）、表观分布容积（Vz）等(整个研究过程)
- 免疫原性：ADA 阳性率(整个研究过程)
研究者
杨列程
迈威（上海）生物科技股份有限公司
研究点 (1)
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