ChiCTR2500100986进行中（未招募）不适用
个体化和高剂量的经颅电刺激治疗失眠症：随机双盲真伪刺激对照研究
脑机接口关键技术与核心器件1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失眠严重指数
研究概览
简要总结
- 探究个体化和高剂量 tES 治疗失眠症患者的入睡困难，睡眠维持困难，和早醒的有效性。
- 验证个体化和高剂量 tES 系统的有效性，稳定性，鲁棒性，易用性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究将是双盲的，即研究人员、评估者和患者在研究结束之前都不会知道所实施刺激的真伪分组，治疗人员不参与患者的评估工作。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.同意签署知情同意书；
- •2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •3.年龄 18-75 岁间；
- •4.诊断为慢性失眠（根据 DSM-5 标准）；
- •5.具有生活自理能力，无药物滥用；
- •6.入组前 8 周内未接受 ECT、rTMS、tES 治疗，或失眠症的认知行为治疗；
- •7.若患者有服用镇静催眠药物，入组前 8 周内无药物种类及剂量调整。
排除标准
- •1.既往或目前符合 DSM-5 中除失眠症、焦虑障碍及抑郁障碍外的其他疾病诊断；
- •2.严重的焦虑或抑郁情绪（HAMD-17＞23 分或 HAMA＞30 分）；
- •3.重度的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者；
- •4.重度偏头痛患者，连续两月有偏头痛发作>=4 次 / 月；
- •5.严重躯体疾病及任何可诱发癫痫或颅内高压的躯体疾病，包括心血管、呼吸系统疾病等；
- •6.既往有神经系统疾病史（如癫痫、脑血管意外等）或脑外伤、脑部手术史；
- •7.有安装颅内支架、心脏起搏器、冠脉支架、人工耳蜗等人体植入性材料；
- •8.存在严重消极观念或自杀风险较高；
- •9.妊娠或近期备孕的女性。
研究组 & 干预措施
真经颅直流电刺激组
伪经颅直流电刺激组
结局指标
主要结局
失眠严重指数
时间窗: 治疗结束后 1 个月
次要结局
- 匹兹堡睡眠指数(治疗结束后 1 个月)
- 汉密尔顿焦虑量表(治疗结束后 1 月)
- 汉密尔顿抑郁量表(治疗结束后 1 月)
- 贝克抑郁量表第二版(治疗结束后 1 月)
- 贝克焦虑量表(治疗结束后 1 个月)
- 治疗响应(治疗结束后 1 个月)
- 治疗缓解(治疗结束后 1 个月)
- 主观睡眠质量(基线，治疗时，治疗结束后 1 周，治疗结束后 2 周，)
- 客观睡眠质量(基线，治疗结束时)
- 居家客观睡眠质量(基线，治疗时，治疗结束后 1 周，治疗结束后 2 周，治疗结束后 3 周，治疗结束后 4 周，)
- 副反应量表(治疗结束后 1 月)
- Epworth 嗜睡量表(治疗结束后 1 月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
电刺激治疗对失眠症的疗效研究ChiCTR2100051590重庆海坤医用仪器有限公司10
Unknown
不适用
经颅直流电刺激对改善失眠的随机对照研究ChiCTR2100047255佛山卫健局项目（20200332）78
Unknown
2 期
经颅脉冲电流刺激（tPCS）对失眠伴抑郁患者总睡眠时间的影响：一项双盲、假对照、随机临床试验ChiCTR2300072403广东易馨康医疗咨询服务有限公司
Unknown
不适用
慢性失眠患者的小脑重复经颅磁刺激治疗：一项双盲、随机对照研究ChiCTR2500105859中国电子科技集团公司第十四研究所50
Unknown
不适用
经颅直流电刺激联合重复经颅磁刺激治疗失眠障碍的临床及神经机制的多中心研究ChiCTR2300071900自筹