CTR20223230进行中（未招募）2 期
一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 IIb 期研究
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 186 人开始时间: 2022年12月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 186
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- SLE 反应指数（SLE Responder Index, SRI）-4 应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评估奥布替尼在 SLE 受试者中的有效性。
- 评估奥布替尼在 SLE 患者中的安全性、耐受性和对受试者生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在研究前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
- •年龄在 18 - 75 岁（含临界值）的男性或女性。
- •签署知情同意书（ICF）的 6 个月前诊断为 SLE，符合 SLE 的 11 条美国风湿病学会分类标准达到至少 4 条。
- •在筛选时，SLEDAI-2K 评分为≥8 分。
- •首次给药前，SLE 标准治疗至少稳定使用 30 天。
- •筛选时，抗 dsDNA 抗体高于正常范围和 / 或抗核抗体（ANA）阳性和 / 或抗 Smith 抗体阳性。
- •有生育能力女性必须在筛选期、整个试验期间以及最后一次研究药物给药后 90 天内采取避孕。
排除标准
- •处于妊娠或哺乳期，或近 12 个月内有生育计划的男性或女性。
- •首次给药前 6 个月内患有神经精神狼疮，表现为癫痫发作，精神错乱，器质性脑病综合征，脑血管意外，颅神经疾病，脑炎，脑血管炎或狼疮性头痛等。
- •首次给药前 90 天内有严重狼疮肾炎或需要进行血液透析或接受大剂量糖皮质激素。
- •患有除 SLE 外的其他自身免疫性疾病（继发性干燥综合征除外）。
- •筛选前 24 周内，有任何需要口服或静脉注射或肌肉注射或皮下注射糖皮质激素激素治疗超过 2 周的非 SLE 疾病病史。
- •过去或目前患有中枢神经系统疾病。
- •临床上证明有明显不稳定或未得到有效治疗的心血管疾病。
- •重大的活动性肺病（如间质性肺病，阻塞性肺病等）。
- •既往存在严重肝脏疾病；基于研究者判断既往存在或潜在肝功能异常。
- •恶性肿瘤病史的受试者。
- •有重要器官移植或造血干细胞 / 骨髓移植史。
- •对本方案所述研究药物的任何成分存在已知的超敏反应。
- •在随机前的 12 个月内，使用利妥昔单抗、依帕珠单抗或其它任何 B 细胞耗竭治疗。
- •在随机前的 6 个月内，使用过环磷酰胺、苯丁酸氮芥。
- •随机前 3 个月内（或 5 个半衰期内，取时间较长者），使用贝利单抗、肿瘤坏死因子阻滞剂、白介素受体阻滞剂或其他生物制剂。
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性。
- •乙肝表面抗原或丙肝抗体的检测结果为阳性，或乙肝核心抗体阳性的受试者经多聚酶链式反应检测结果为 HBV DNA 阳性。
- •组织器官功能异常，筛选时达到方案规定的实验室检查指标。
- •研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
SLE 反应指数（SLE Responder Index, SRI）-4 应答率
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- SRI-6 应答率(临床试验期间)
- 不列颠群岛狼疮评估组的狼疮综合评估应答率(临床试验期间)
- 至第 1 次复发的时间(临床试验期间)
- 激素平均剂量较基线减少≥25%且≤7.5 mg/天的受试者比例(临床试验期间)
- 补体 C3、补体 C4 和抗 dsDNA 抗体水平较基线的变化(临床试验期间)
- 治疗期间的不良事件（TEAE）与治疗有关的不良事件（TRAE）的发生情况，根据严重程度评估；治疗期间的严重不良事件（TESAE）、与治疗有关的严重不良事件（TRSAE）的发生情况(临床试验期间)
- 生命体征、心电图（ECG）和实验室检查结果等(临床试验期间)
- SF-36 健康问卷调查结果较基线的平均变化(临床试验期间)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (42)
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