CTR20182061已完成不适用
盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中（空腹 / 餐后）进行的单中心、随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年11月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评估中国健康受试者空腹及餐后条件下口服由山东华铂凯盛生物科技有限公司研发的盐酸普拉克索缓释片受试制剂 0.375mg/片和 Boehringer Ingelheim International GmbH 持有的盐酸普拉克索缓释片参比制剂 0.375mg/片（商品名：森福罗®）后的药代动力学特点和生物利用度比较。 次要研究目的 观察盐酸普拉克索缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄为≥18 周岁的健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
- •受试者（包括配偶）在研究期间及末次给药后 3 个月内无妊娠计划且其伴侣自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •筛选前 3 个月内服用过其它临床试验药物者；
- •筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病，例如：①有心力衰竭史、心肌梗死病史、严重心律失常病史、肺栓塞史等；②有意识混乱、幻觉、强迫行为症状等精神系统异常病史者；③有肾功能障碍病史者；④患有皮肤瘙痒、皮疹或其他过敏性皮肤疾病；
- •经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括病史、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •每周期入住前酒精呼气测试阳性者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒）；
- •给药前 6 个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- •给药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药；
- •给药前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子等或大量食用富含黄嘌呤的食品，和 / 或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •研究期间需驾驶或进行机械操作者；
- •筛选前两周有无保护性行为的女性；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者认为受试者具有不适宜参加研究的其它风险。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 等药代动力学参数(给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿液分析、血生化、妊娠试验（仅限女性）等）、临床症状、生命体征、12 导联心电图和体格检查等结果。(首次给药至试验结束)
研究者
连向华
山东华铂凯盛生物科技有限公司
研究点 (1)
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