CTR20182117已完成3 期
聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照Ⅲb 期临床试验
未提供55 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2018年12月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 55
- 主要终点
- 化疗第 1 周期 3、4 度 ANC 下降的发生率及持续时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较单次皮下注射 100μg/kg 或 6mg 固定剂量的 PEG-rhG-CSF 与每日注射 rhG-CSF 5μg/kg/d 在乳腺癌化疗患者中的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学确诊的乳腺癌患者，早期乳腺癌患者先前未接受过化疗；晚期乳腺癌患者针对复发或转移疾病未使用过化疗且辅助化疗结束后 1 年以上；
- •预计可按计划至少完成 4 个周期相同的化疗；
- •主要器官功能正常，符合如下标准：(1)无出血倾向（INR<1.5）；(2)血常规检查需符合：(a)Hb≥90g/L；(b)WBC≥4.0×109/ L；(c)ANC≥2.0×109/L；(d)PLT≥100×109/L。(3)肝功能、生化检查需符合以下标准：(a)ALT 和 AST≤1.5×ULN；(b)TBIL≤1.5×ULN；(c)血肌酐≤1.5×ULN。(4)无明显心、肺功能障碍；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕；
- •经研究者判断，能遵守试验方案；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •既往有骨髓移植和 / 或干细胞移植史者；
- •有急性或活动性感染，72h 内接受过系统性抗感染治疗者；
- •有其他影响骨髓造血功能的血液学疾病；
- •根据研究者判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病；
- •入组前 4 周内参加过其它药物临床试验；
- •既往接受过 PEG-rhG-CSF 治疗者；
- •对研究药物、rhG-CSF 或其它生物制品过敏者；
- •入组前 4 周内接受过放疗者；
- •有吸毒等不良药瘾或有药物滥用史者；
- •经研究者判断不适合使用本研究规定其他情况；
结局指标
主要结局
化疗第 1 周期 3、4 度 ANC 下降的发生率及持续时间。
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 化疗第 2-4 周期 3、4 度 ANC 减少的发生率及持续时间；(试验结束后)
- 化疗第 1-4 周期发热性粒细胞减少（FN）发生率。(试验结束后)
- PEG-rhG-CSF 的安全性评价。(首次给药至试验结束)
研究者
张健翔
重庆富进生物医药有限公司
研究点 (55)
Loading locations...