ChiCTR2200058236尚未招募4 期
泽布替尼、环磷酰胺联合地塞米松治疗初治及进展华氏巨球蛋白血症的临床研究
北京登峰人才计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价泽布替尼、环磷酰胺联合地塞米松治疗初治及进展华氏巨球蛋白血症的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •新诊断和进展 WM 患者（符合 IWWM 共识小组标准），病理报告支持 WM 诊断，预期寿命至少 4 月；
- •ECOG 评分 0-2；
- •肌酐清除率≥30 mL/min，AST 和 ALT≤3.0 x ULN，胆红素≤2 x ULN，INR≤1.5，APTT≤1.5 x ULN；
- •5.左心室射血分数（LVEF）≥50％；
- •患者能够理解治疗过程中及后续的各种变化及其处理方式的选择，对计划接受的治疗和随访有良好的依从性；
排除标准
- •伴有 WM 相关性中枢神经系统症状；
- •先前抗癌治疗的毒性≥1 级；
- •当前活跃的具有临床意义的重要心血管疾病，例如失控的心律失常，高血压，充血性心力衰竭，纽约心脏协会（NYHA）功能分类定义的任何 3 级或 4 级心脏病，或筛查后 6 个月内的心肌梗塞病史；QTcF 延长（QTc> 480 毫秒）或其他严重的 ECG 异常，包括 II 型房室（AV）房室传导阻滞或 3 级房室传导阻滞；与 WM 无关的心脏，肺脏及肝脏等重要脏器功能严重异常（心脏射血分数低于 50%，慢性呼吸系统疾病导致的一氧化碳弥散能力低于预计值 50%，血清胆红素水平超过 2mg/dl，或者 ALT 或 AST 水平高于正常上限 2.5 倍）；
- •研究进入后 2 年内发生的其他活动性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
- •(1) 经过充分治疗的子宫颈原位癌；
- •(2) 皮肤局部基底细胞或鳞状细胞癌；
- •(3) 先前的恶性肿瘤已控制或治愈（手术或其他方式）；
- •无法吞咽胶囊或对胃肠功能有重大影响的疾病，例如吸收不良综合征，胃或小肠切除，有症状的炎症性肠病或部分或完全肠梗阻；
- •入组 14 天内有手术史、放疗史或严重感染性疾病；
- •已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染（通过聚合酶链反应[PCR]检测为阳性）；
- •妊娠期或哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者。如果患者为男性，在研究期间以及接受最后一周期药物研究后 3 个月内拒绝使用充分的避孕方法或捐献精液；
- •研究人员认为，任何危及生命的疾病，治疗状况或器官系统功能障碍均可能损害受试者的安全性或使研究处于危险之中；
- •有精神疾患，理解力障碍，癫痫或其他原因无法控制自己者；
- •对泽布替尼成分过敏者；
- •在试验开始 30 天内以及整个试验期间参与另一项临床试验；
- •在入组前 2 年内诊断或治疗过另一种恶性肿瘤；
- •研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
泽布替尼+环磷酰胺+地塞米松
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存时间
次要结局
- 部分缓解
- 治疗持续时间
- 固定周期治疗时间
- 安全性
- 依从性
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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