试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 仙乐健康科技股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- WOMAC 骨关节炎指数评分量表
研究概览
简要总结
通过姜黄及氨基葡萄糖膝骨关节功能人体临床试食试验，评价氨糖胶囊、姜黄胶囊及氨糖姜黄胶囊改善膝骨关节疼痛的有效性，同时也对其安全性进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对受试者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）初始 WOMAC 评分 25-80；
- •（2）年龄 45-75 周岁，BMI 指数在 18-30，性别不限；
- •（3）自愿参加并签订知情同意书者；
- •（4）晨僵时间≤30min；
- •（5）活动时有骨摩擦音（感）；
- •（6）近 1 个月内发生 3 次及以上的膝关节疼。
排除标准
- •（1）年龄在 45 岁以下或 75 岁以上者；
- •（2）尿酸值大于 440μmol/L 者；
- •（3）近期服用或正在使用抗生素治疗者；
- •（4）消化系统存在器质性病变者，例如溃疡、出血等；
- •（5）合并有心血管、 肝、 肾和造血系统等严重全身性疾病患者；
- •（6）备孕、妊娠及哺乳期妇女；
- •（7）禽类、贝类过敏者；
- •（10）由自身免疫或代谢性疾病引起的膝关节疼痛者；
- •（11）短期内服用与受试功能有关的物品（乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬等抗炎镇痛的西药，通络祛痛膏、仙灵骨葆胶囊等活血止痛的中药），影响到对结果的判断者。
研究组 & 干预措施
氨糖组
植提组
氨糖+植提组
对照组
结局指标
主要结局
WOMAC 骨关节炎指数评分量表
次要结局
- 血清白细胞介素 1β
- 血清 C-反应蛋白
- 软骨寡聚基质蛋白
- VAS 视觉模拟评分
- 健康自测量表
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 胸片
- 心电图
- B 超
- 肝功
- 肾功
研究者
研究点 (1)
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