临床试验/CTR20130312

CTR20130312招募中1 期

重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO 细胞）单次静脉给药，探索健康受试者的耐受性、安全性及药代动力学特点

沈阳三生制药有限责任公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年4月24日

适应症

相关药物

试验速览

阶段: 1 期
状态: 招募中
发起方: 沈阳三生制药有限责任公司
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: 不良事件发生情况

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

确定健康人单次静脉注射不同剂量重组红细胞生成刺激蛋白后的耐受程度，探索单次给药的安全性，初步探索健康受试者的药代动力学特点。

研究设计

研究类型: Interventional
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 40岁（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄 18-40 岁，男女均可；
•平素体健，试验前 14 天内初筛体检正常；
•体重指数在 19-25Kg/m2（体重指数＝体重 / 身高 2）；
•无贫血，白细胞和血小板计数正常；
•心、肺、肝、肾功能正常；
•受试者自愿签署的书面知情同意书。

排除标准

•过敏体质或既往有生物制品过敏史者
•女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或给药后 3 个月内计划怀孕者；男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或给药后 3 个月内计划怀孕者
•女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
•患有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史；
•肝功能异常（谷草转氨酶或谷丙转氨酶大于正常值上限的 2 倍）者；
•血红蛋白≥160g/L（男性）、150 g/L（女性）；
•血清铁蛋白<20ng/ml；
•入组前 90 天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验；
•入组前 3 个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或 rHuEPO；
•重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体阳性；
•入组前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物
•HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
•研究人员认为不适合的其它因素。

结局指标

主要结局

不良事件发生情况

时间窗: 给药后 28 天

不良事件发生情况

时间窗: 给药后 28 天

次要结局

生命体征(给药后 28 天)
心电图检测(给药后 28 天)
实验室检查(给药后 28 天)
血药浓度(给药前、给药后 15 分钟、30、60 分钟，第 4、8、12、24、48、72h、第 7、10、14、21、28 天)
实验室检查(给药后 28 天)
心电图检测(给药后 28 天)
生命体征(给药后 28 天)
血药浓度(给药前、给药后 15 分钟、30、60 分钟，第 4、8、12、24、48、72h、第 7、10、14、21、28 天)

研究者

发起方

沈阳三生制药有限责任公司

责任方

Sponsor

研究点 (1)

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