ChiCTR2200060349尚未招募治疗新技术临床试验
贝利尤单抗在未使用激素的轻-中度活动系统性红斑狼疮治疗研究
四川大学华西医院临床新技术基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年5月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 系统性红斑狼疮反应指数 4
研究概览
简要总结
探索贝利尤单抗治疗未使用激素的轻中度活动性系统性红斑狼疮，能否实现无激素状态下病情缓解。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断明确的 SLE 患者，18-70 岁，符合 2012 年国际狼疮研究临床协作组（SLICC） 或 2019 年 EULAR/ACR 制定的 SLE 分类标准；
- •签署知情同意书时疾病活动度：SLEDAI-2000≤12 且未使用糖皮质激素；
- •签署知情同意书，并能够依方案完成者；
- •整个研究过程中使用羟氯喹治疗，并且剂量稳定；
- •若除羟氯喹外，还在使用其他免疫抑制剂（甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，环孢素，他克莫司等），要求剂量稳定至少 2 周；
- •育龄女性在观察期严格避孕。
排除标准
- •既往病史或现病史中合并其他弥漫性结缔组织病；
- •存在研究者认为有临床意义的严重的控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统心血管肾肝内分泌或胃肠道疾病；
- •严重器官功能不全者以下之一：血清肌酐>1.5 倍正常值上限；ALT 或 AST>1.5 倍正常值上限；总胆红素>1.5 倍正常值上限；尿蛋白定量>1g/24h；中性粒细胞<0.5x10^9/L；PLT<20x10^9/L；
- •活动性乙肝、丙肝肝炎或合并 HIV 感染；
- •3 个月内应用美罗华或其他生物制剂者；
- •研究者判断不适宜参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
系统性红斑狼疮反应指数 4
次要结局
- SLE 国际合作组损伤指数
研究者
研究点 (1)
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