CTR20255246招募中Unknown
以注射用头孢唑林钠静脉输注作为对照，比较注射用 BJ009（皮下注射）制剂皮下输注在健康受试者中的药代动力学特征及绝对生物利用度的临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 上海宝济药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 注射用 BJ009（皮下注射）皮下输注 PK 参数和和绝对生物利用度
研究概览
简要总结
本试验为以注射用头孢唑林钠（日本原研）静脉输注作为对照，比较注射用 BJ009（皮下注射）制剂皮下输注在健康受试者中的药代动力学特征及绝对生物利用度
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性或女性受试者；
- •年龄：18 ~ 60 周岁（含边界值）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0 ~ 28.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •健康状况：经病史询问、生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查正常或者经研究者判断异常无临床意义者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。
排除标准
- •对玻璃酸酶或者其他辅料有过敏史者；或已知对头孢菌素、青霉素或其它β-内酰胺类抗生素过敏者；或有药物过敏史或过敏体质者；或已知道抗生素皮试结果阳性者；
- •筛选前 7 天内或 5 个半衰期内（以最长者为主）使用过任何抗生素或其它处方药、非处方药或中草药者（特别是水杨酸类药物、可的松、促肾上腺皮质激素、雌激素或抗组胺药、利尿剂、华法林、丙磺舒等，但常规补充维生素者除外）；或预期在试验期间接受非试验用抗生素治疗者；
- •存在不可接受的安全风险或可能妨碍完成试验的医疗状况者；
- •存在影响皮下输注或静脉输注部位的局部疾病者；或不能耐受皮下输注或静脉输注者；
- •筛选前 3 个月内有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病（特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎），且由研究者判定不适合入组者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- •筛选时总蛋白水平不在正常范围内；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者；或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）者；或试验期间不能禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验且使用了试验用药品者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（>400 ml）者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠试验结果阳性者；以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划（包含捐精和捐卵），试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •腹部有炎症、纹身、皮损、疤痕等，可能影响试验观察和评价者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
注射用 BJ009（皮下注射）皮下输注 PK 参数和和绝对生物利用度
时间窗: 12h
次要结局
- AE、SAE 等安全性事件(D3、D5)
- 玻璃酸酶免疫原性(D21)
- PK/PD 分析（%T>最低抑菌浓度（MIC））(12h)
研究者
研究点 (1)
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