CTR20251552终止1 期
一项 2 种重组人血小板生成素注射制剂在健康成年受试者中单次给药的药代动力学比对研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 发起方
- 沈阳三生制药有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax。
研究概览
简要总结
主要目的：评价单次皮下注射受试制剂“注射用重组人血小板生成素”（沈阳三生制药有限责任公司生产）与参比制剂“重组人血小板生成素注射液（特比澳®）”（沈阳三生制药有限责任公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征差异。 次要目的：评价健康受试者单次皮下注射受试制剂“注射用重组人血小板生成素”（沈阳三生制药有限责任公司生产）与参比制剂“重组人血小板生成素注射液（特比澳®）”（沈阳三生制药有限责任公司生产）的安全性。 探索性目的：评价健康受试者单次皮下注射受试制剂“注射用重组人血小板生成素”（沈阳三生制药有限责任公司生产）与参比制剂“重组人血小板生成素注射液（特比澳®）”（沈阳三生制药有限责任公司生产）的药效动力学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-50 周岁的健康成年受试者（包括 18 和 50 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~32.0 范围内（包括临界值）；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、胸部 X 线正位片（有呼吸道疾病史或现有症状者需加做）、腹部 B 超等指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- •从签署知情同意书开始至研究结束后 3 个月，受试者（包括男性受试者）无生育计划，无捐卵或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •自愿参加本研究，能够理解并遵守临床研究方案要求，且书面签署知情同意书。
排除标准
- •对本药组分或类似物过敏，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）；
- •筛选前 2 周内接受过血小板输注或 4 周内接受过升血小板药物治疗；
- •筛选前 3 个月内有住院史或外科手术史，或出血量大于 100ml 的外伤或内脏出血，或献血超过 100ml；
- •有自身免疫性疾病、恶性肿瘤、血栓栓塞性疾病、出血性疾病病史，或存在需要临床干预的心血管、肝脏、肾脏、肌肉、造血系统、呼吸系统、神经系统、精神疾患等病史；
- •有高血压、糖尿病等慢性疾病史；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体或 HIV 抗体阳性；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物；
- •已知对肝素敏感或存在肝素导致的血小板减少症病史；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史，或尿液药物检查阳性；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •对饮食有特殊要求，或不愿遵守所提供的饮食和相应的规定（如素食主义者等）；
- •妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查阳性；
- •不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用了研究药物；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax。
时间窗: 给药观察期-随访期
次要结局
- 次要药代动力学参数：Tmax、λZ、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT、AUC_Extrap%。(给药观察期-随访期)
- 安全性评价指标： 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验）、12 导联心电图等检查评价受试者使用受试制剂后的安全性，并与参比制剂的安全性进行对比。(给药观察期-随访期)
- 药效动力学评价指标： PLT 计数以及较基线值的变化情况。(给药观察期-随访期)
- 免疫原性评价指标： 抗 rhTPO 抗体及中和性抗体产生情况。(给药观察期-随访期)
研究者
研究点 (1)
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